ГОСТ Р 59787-2021 Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 59787— 2021/ ISO/TS 20658:2023

Лаборатории медицинские

Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала

(ISO/TS 20658:2023, Medical laboratories —

Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2021

Предисловие

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2023 (пункт 3.5).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2023 г. Nt 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

©ISO. 2023

©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Приложение А (справочное) Пять шагов гигиены рук

Приложение В (справочное) Дезинфицирующие средства

Библиография

Введение

Клинические лабораторные исследования имеют важное значение для наблюдения за пациентами и здоровьем населения в целом и. следовательно, должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и медицинского персонала, ответственных за заботу о пациентах. Такие услуги должны быть выполнены в соответствии с документированными политикой, процедурами запроса на лабораторные исследования, подготовки пациента, идентификации пациента, взятия и транспортирования биологического материала, процедур хранения, обработки, исследования с результатами отчетности, в дополнение к правилам безопасности и этики в работе клинической лаборатории (далее — лаборатория).

Настоящий стандарт содержит указания из ряда источников, которые включены в требования к качеству лабораторной практики, охватывающие процессы лреаналитического этапа, соответствует требованиям для взятия и обработки биологических образцов. Настоящий стандарт предназначен для использования специалистами и организациями, осуществляющими взятие биологического материала для предоставления в лаборатории на исследования, с целью обеспечения качества лабораторных услуг и для достижения лучших результатов в исследовании состояния здоровья населения.

Национальные требования и правила могут иметь собственные специфические рекомендации или требования, предъявляемые к медицинскому персоналу, их деятельности и их обязанностям в рассматриваемой области.

Каждая лаборатория или организация, осуществляющая взятие биологического материала, должна подтвердить свою приверженность к обеспечению качества лабораторной практики, описанную в настоящем стандарте. Руководству следует сделать первый шаг, установив соответствующие приоритеты. основанные на потребностях пациентов и клиентов, на имеющихся ресурсах, а также на региональных. национальных нормативных документах и стандартах организации.

Настоящий стандарт разработан на основе канадского стандарта CSAZ316.7-12.

Гост р 59787—2021/iso/ts 20658:2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала

Medical laboratories. Requirements for collection, transport, receipt, and handling of biological material

Дата введения — 2023—04—01

Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования. приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лабораторных исследований.

Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям (далее — организация), участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос на исследования, подготовку пациента и его идентификацию, взятие биологического материала, транспортирование, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/храни-лищам биологических образцов.

Настоящий стандарт не применим к крови и ее продуктам, предназначенным для переливания.

Примечание — Понятие «биобанк» охватывает персонал, объекты и процедуры (например, системы управления) и включает поставщиков услуг, а также хранилища биологических материалов.

Примечание 1 — Некоторые или асе из следующих видов деятельности также могут быть включены в понятие «обработка, тестирование и анализ».

Примечание 2 — Для целей настоящего стандарта это определение включает в себя только материалы. полученные от человека, приобретенные для диагностических и лечебных целей, например содержащиеся в хранилищах хирургической паталогии.

Издание официальное

(ИСО 15190:2003. 3.4]

(ИСО 15190:2003. 3.6]

(ИСО 15190:2003. 3.8]

Примечание — Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.

(ИСО 15189: 2023, 3.7, изменено — примечания 2 и 3 удалены]

• 3.9 гигиена рук (hand hygiene): Общий термин, относящийся к любому действию по очистке рук. (Руководство ВОЗ по гигиене рук в медико-санитарной помощи, 2009]

• 3.10 медицинская лаборатория; клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические. гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические. генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов.

(ИСО 15189: 2023,3.11]

(ИСО 15189:2023. 3.14]

(ИСО 15189: 2023.3.15]

(ИСО 9000: 2023, 3.4.5]

Примечание — Входами для процесса, как правило, являются выходы других процессов, а выходы процессов. как правило, являются входами для других процессов.

(ИСО 9000:2023, подраздел 3.4.1]

Примечание — Включает в себя, но и не ограничивается: лабораторные и медицинские халаты, перчатки. защитные маски и очки.

Примечание 1 — Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории.

Примечание 2 — В некоторых документах ИСО и СЕН термин «образец» определен как «биологическая проба, взятая из тела человека».

Примечание 3 — В некоторых странах термин «образец» используют вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для транспортирования в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования.

Примечание 4 — Термин «образец», испогъзующийся в настоящем стандарте, включает в себя как первичную пробу (образец), так и ее часть (аликвоты).

[ИСО 15189:2023. 3.16. изменено — примечание 4 было добавлено]¹*

Организациям, которые занимаются взятием, обработкой и представлением биологического материала для исследования клиническими лабораториями, следует установить, документально оформить. внедрить и поддерживать систему, позволяющую в большей степени удовлетворить потребности потребителей, соответствующую законодательным и нормативным требованиям и постоянно улучшаемую. Наличие системы управления качеством непосредственно на месте будет способствовать выполнению этих требований.

Рисунок 1 — Преаналигические процессы, связанные с взятием проб от пациентов

Организация должна предоставить информацию о том, как потребитель может заказать исследование. Должны быть предоставлены инструкции по заполнению формы заявки на проведение исследования (см. 10.1 и раздел 11).

В организации должны осуществляться процедуры обработки заявок на взятие биологического материала. Следует предусмотреть как письменные, так и устные запросы для обычных и чрезвычайных ситуаций, в бумажном и электронном форматах (см. 11.2).

В организации должны осуществляться правила и процедуры идентификации пациентов как для регулярного взятия биологического материала, так и для взятия в чрезвычайных ситуациях (см. 12.2 и 12.3).

В организации должны осуществляться процедуры для выполнения требований по качественному взятию, маркировке и обработке биологического материала (см. раздел 13.14.3,14.5.14.6).

В организации должны осуществляться процедуры в отношении биологических материалов, требующих специальной обработки для поддержания его целостности до и во время транспортирования в лабораторию (см. раздел 15).

Должно быть создано необходимое количество рабочих мест, чтобы обеспечить качество работы, безопасность персонала и уход за пациентами. Для обеспечения функционирования организации необходимо. чтобы материалы и оборудование поддерживались в рабочем состоянии.

Разработка’лроектирование оборудования для взятия биологического материала должна(о) быть направлена(о) на эффективное функционирование и сведение к минимуму риска травматизма и про* фессиональных заболеваний. Пациенты, персонал и посетители должны быть защищены от потенциальных опасностей.

При разработке/лроектировании мест взятия проб должны быть учтены такие аспекты, как доступность. удобство, безопасность, секретность и конфиденциальность пациентов и персонала.

Могут применяться законодательные и нормативные требования.

В целях обеспечения защиты личных данных и конфиденциальности информации взятие биологического материала должно осуществляться в эоне, которая:

В случае необходимости, диэайн/конструкция объекта должна предусматривать:

Рабочие эоны должны быть чистыми и находиться в хорошем состоянии. В организации должны быть разработаны и верифицированы процессы очистки и дезинфекции, направленные на борьбу с инфекциями.

Курение в помещениях, отведенных для преаналитического этапа, должно быть запрещено.

Должны быть приняты меры для обеспечения чистоты и порядка в организации. Это включает в себя специальные процедуры для дезинфекции, также обучение персонала, выполняющего хозяйственные работы.

Должен быть обеспечен надлежащий доступ к туалетам, питьевой воде и помещениям для хранения средств индивидуальной защиты и одежды.

Следует рассмотреть вопрос о безопасности персонала, работающего в одиночку.

Должны быть разработаны и внедрены процедуры выбора и использования закупаемых внешних услуг, оборудования и расходных материалов. Приобретенные товары обязательно должны соответствовать требованиям качества организации.

Оборудование, включая аппаратные средства, программное обеспечение, расходные материалы и реагенты, должно быть защищено от несанкционированных регулировок или постороннего вмешательства. которое может исказить результаты преаналитического или последующих этапов.

Примечание — Холодильники, центрифуга и транспортные ящики являются наиболее широко используемым оборудованием для взятия проб.

Оборудование должно быть верифицировано при получении и перед использованием, чтобы удостовериться. что оно способно достичь необходимой производительности и что оно соответствует требованиям. заявленным при поставке.

Каждый элемент оборудования должен иметь уникальную этикетку, маркировку или иную идентификацию.

Расходные материалы должны быть проверены при получении и приняты или отклонены в соответствии с установленными требованиями организации; затем они должны храниться в соответствии с требованиями изготовителя. Записи о принятии или отказе от расходных материалов должны храниться в течение определенного периода времени в соответствии с системой контроля за документацией и записями, установленной в организации. Могут применяться законодательные и нормативные требования.

Оборудование и материалы должны быть доступны в достаточном количестве и подходить для их предполагаемого использования в типовых процессах взятия, стабилизации, транспортирования и хранения. При выборе оборудования следует учитывать использование энергии и дальнейшую утилизацию (т. е. защиту окружающей среды).

Оборудование и материалы должны быть чистыми и находиться в хорошем состоянии. Расходные материалы должны храниться в контролируемых условиях во время транспортирования и хранения.

Выбор устройств для взятия проб должен учитывать национальные и региональные правила техники безопасности.

Должны быть разработаны и внедрены процедуры для безопасного обращения, обслуживания, транспортирования, хранения и использования оборудования, чтобы предотвратить его загрязнение или повреждение.

Должна быть предусмотрена система управления запасами материалов, чтобы гарантировать следующее:

Действующие инструкции по эксплуатации, безопасности и техническому обслуживанию оборудования. включая любую документацию, предоставленную изготовителем оборудования, должны быть доступны. Должны быть предусмотрены процедуры для надлежащей калибровки оборудования. ис-пользуемого на преаналитическом этапе. Требуются также документированные и зарегистрированные процессы и процедуры профилактического обслуживания, которые, как минимум, соответствуют реко* мендациям изготовителя.

Оборудование, используемое для взятия, обработки и транспортирования проб, должно быть раз* работано и изготовлено из материалов, пригодных для тщательной внутренней и внешней очистки и дезинфекции. Кровати, стулья и столешницы должны быть изготовлены из материалов, которые могут быть легко очищены и продезинфицированы в случае загрязнения.

Если установлено, что оборудование является дефектным, то оно должно быть снято с эксплуатации. четко маркировано и надлежащим образом храниться до тех пор. пока оно не будет отремонтировано. Следует оценить последствия дефекта и принять любые последующие меры в случае их необходимости. Должны быть предоставлены записи, которые подтверждают то. что возможно использование оборудования после повреждения, неисправности и ремонта.

Должны быть приняты разумные меры для обеззараживания оборудования до начала эксплуатации. ремонта или вывода из эксплуатации. Должны быть обеспечены безопасные условия труда при выполнении ремонта и предусмотрены соответствующие средства индивидуальной защиты. Обеззараживание и утилизация использованного оборудования должны быть выполнены в соответствии с действующими законодательными и нормативными требованиями.

К работе на оборудовании должен быть допущен только обученный и квалифицированный персонал. Инструкции по использованию и техническому обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства и инструкции по применению, предоставляемые изготовителем) должны быть доступны для персонала организации, включая, например, инструкции по обеззараживанию центрифуг после поломки труб.

Температура холодильника и морозильной камеры должна контролироваться и регистрироваться, чтобы исключить риск ненадежных результатов. Установленные диапазоны температур должны соответствовать требованиям к хранению содержимого.

Центрифуги должны подвергаться периодической проверке механизма отсчета, скорости вращения и внутренней температуры: при необходимости, то же относится к рефрижераторным центрифугам.

Оборудование должно быть очищено и поддерживаться в безопасном рабочем состоянии. Это включает в себя проверку электробезопасности и устройств аварийной остановки, функций безопасности на устройствах для взятия проб и безопасной обработки, и утилизации биологических материалов уполномоченными лицами. Требуется соблюдать предназначенное изготовителем использование медицинского изделия.

Если для взятия, обработки и записи данных используют компьютеры или автоматизированное оборудование для преаналитического этапа, организация должна обеспечить:

Записи необходимо вести для каждого элемента оборудования, способствующего выполнению преаналитического этапа. Эти записи должны включать, как минимум, следующее:

Эти записи должны быть сохранены и доступны в течение всего срока службы оборудования или в любой другой период времени в соответствии с законодательными и нормативными требованиями.

Средства индивидуальной защиты (СИЗ) должны быть доступны для лиц. осуществляющих взятие и обработку биологического материала. СИЗ должны соответствовать уровню риска. Основные средства индивидуальной защиты включают лабораторные или медицинские халаты и перчатки. При необходимости должны иметься в наличии гипоаллергенные СИЗ. например нелатексные перчатки.

Защитная одежда должна меняться через соответствующие промежутки времени для обеспечения чистоты и немедленно меняться, если она заражена опасными материалами.

Если существует возможность разбрызгивания проб, а также при обращении с опасными материалами должны быть в наличии и использоваться защитные очки, защитные экраны для лица, соответствующие требованиям национальным нормативных документов. Должна обеспечиваться дополнительная защита глаз помимо контактных линз, поскольку линзы не обеспечивают защиты от брызг.

Гигиена рук. как минимум, должна осуществляться до и после контакта с пациентом, при контактах между пациентами, а также после снятия перчаток (см. приложение А). В тех случаях, когда руки грязные или кажутся грязными, они должны быть вымыты с мылом и водой. Во всех других случаях допускается использование дезинфицирующих средств для рук на основе спирта.

Необходимо обеспечить беспрепятственный доступ к устройствам для гигиены рук (включая средства для дезинфекции рук на основе спирта).

Примечание — Спиртовые дезинфицирующие средства не эффективны против некоторых гастроэнте-ритных вирусов, таких как Norovirus. и являются одной из основных причин внутрибольничных инфекций Clostridium difficile. Другими надлежащими средствами дезинфекции, такими как мыло и вода, должны пользоваться пациенты, подозреваемые а наличии этих заболеваний.

В тех случаях, когда у пациента или у персонала имеется аллергия на санитарные средства на основе спирта, следует рассмотреть возможность использования таких альтернативных средств, как продукты на основе хлоргексидина.

Раковины для мытья рук не должны использоваться для утилизации проб.

Персонал должен избегать ношения нарощенных ногтей, колец и плохо закрепленных ювелирных изделий. Натуральные ногти должны быть короткими, чтобы не допустить разрыва перчаток. Длинные волосы должны быть закреплены сзади.

Необходимо надевать средства индивидуальной защиты (СИЗ), подходящие для выполнения конкретной задачи, а также надлежащим образом подбирать размер и надевать такие средства, как перчатки. медицинские халаты и маски.

Если используют перчатки, они должны меняться между взятием биологического материала каждого пациента.

Одноразовое оборудование следует утилизировать после каждого взятия биологического материала. Могут применяться законодательные и нормативные требования.

Следует использовать безопасное одноразовое оборудование, такое как иглы со встроенными предохранительными устройствами.

Острые предметы следует утилизировать сразу после использования в проколостойких контейнерах в соответствии с законодательными и нормативными требованиями.

Минимальным требованием для разделения медицинских отходов является «система с тремя мусорными ведрами», в которой предусмотрены отдельные контейнеры для инфекционных отходов, использованных острых инструментов и общих отходов.

Биологически опасные отходы должны утилизироваться в специально отведенных контейнерах с соответствующими символами биологической опасности и в соответствии с действующими законодательными и нормативными требованиями.

При взятии проб должны использоваться стерильные одноразовые расходные материалы.

Жгуты должны быть без латекса или накладываться поверх одежды.

При невозможности однократного использования жгуты должны быть продезинфицированы между использованиями.

Одноразовые хирургические маски могут быть предоставлены пациентам в тех случаях, когда в популяции циркулируют респираторные микроорганизмы, для сокращения потенциального распространения инфекции дыхательных путей, включая сезонные вспышки гриппа, или увеличения числа других инфекций, распространяемых воздушно-капельного путем.

Лотки или тележки, используемые для хранения расходных материалов, должны быть изготовлены из материалов, которые могут быть очищены и продезинфицированы.

Для того, чтобы свести к минимуму риск загрязнения, окружающая среда, в которой собираются пробы, должна быть очищена следующим образом:

• а) стулья для флеботомиста, кровати и горизонтальные поверхности в местах взятия проб (столы, рабочие столы, прилавки, полы и т. д.) очищают, по крайней мере, ежедневно и в случае загрязнения;

• Ь) эоны ожидания пациентов должны очищаться, по крайней мере, ежедневно или чаще в зависимости от вида использования;

• с) поверхности, которых касаются пациенты (перила или поверхности кроватей, подлокотники), должны очищаться не реже одного раза в день и между пациентами в случае загрязнения;

• d) туалеты и дверные ручки должны очищаться ежедневно или чаще, в зависимости от их использования, и сразу же после его использования пациентом с подозрением на инфекционный энтерит;

• е) игрушки и любые другие предметы, предусмотренные для детей, должны очищаться не реже одного раза в день.

Наиболее часто используемые дезинфицирующие средства представляют собой этил или изопропиловый спирт (от 70 % до 85 %), соединения хлора (от 0,01 % до 5 %) или четвертичные аммониевые соединения (от 0,1 % до 2 %). Во всех случаях должны соблюдаться инструкции изготовителя (см. приложение В).

Процедуры с учетом особых мер предосторожности должны соблюдаться при взятии проб у пациентов. таких как пациенты с ослабленным иммунитетом или которым требуется изоляция.

Должны быть в наличии должностные инструкции, определяющие квалификацию и обязанности всего персонала. Квалификация должна включать в себя соответствующее образование, профессиональную подготовку, опыт и продемонстрированные навыки, необходимые и целесообразные поставленным задачам, ю

Организация должна быть обеспечена необходимыми кадрами (человеческим ресурсом) для про* ведения работы по взятию, обработке и транспортированию взятого биологического материала, а также выполнять функции системы управления качеством организации.

Процесс привлечения новых сотрудников должен быть документально оформлен и реализован. Он включает ознакомление с организацией, условиями найма, кадровой политикой, санитарными требованиями и требованиями безопасности (в том числе в случае пожара и чрезвычайной ситуации) и любыми службами гигиены труда.

Прошедшие подготовку кадры должны знать:

Персонал, проходящий подготовку, должен находиться под постоянным наблюдением.

Эффективность программы подготовки должна периодически пересматриваться.

Компетенция каждого сотрудника, выполняющего поставленные задачи, должна оцениваться после первоначальной подготовки и периодически после нее. Переподготовка и переаттестация должна проводиться в случае необходимости.

Программа непрерывного образования должна быть доступна всему персоналу для поддержания профессионального развития и компетентности. Весь персонал должен принимать участие в непрерывном образовании.

Необходимо вести записи по оценке компетентности и непрерывного образования.

Конфиденциальность информации о пациенте должна соблюдаться и поддерживаться всем персоналом. Могут применяться законодательные и нормативные требования.

Документированные процедуры должны определять, какой персонал уполномочен:

Кадровые записи ведутся, предоставляются в распоряжение уполномоченному персоналу и включают:

д) оценку компетентности;

h) данные о непрерывном образовании и достижениях;

0 обзоры служебной деятельности сотрудников;

Предполагается, что каждая лаборатория будет предоставлять следующую информацию для организаций. осуществляющих взятие биологического материала:

• 1) исследования, которые проводятся лабораторией, включая, в соответствующих случаях, информацию о типе, объеме биологического материала, специальных мерах предосторожности, сроках исполнения, биологических референтных интервалах и значениях клинических решений;

• 2) факторы, заведомо оказывающие существенное влияние на результаты исследования или интерпретацию результатов;

• 3) для каждого молекулярного-генетического теста следующую информацию:

Примечание — Лаборатории несут ответственность за предоставление информации об исследованиях. которые они выполняют пользователям своих услуг, чтобы облегчить надлежащий выбор тестов, запросы нв тестирование (исследование), взятие биологического материала и обработку проб, а также управление уходом за пациентами. Обычно это предоставляется в форме руководства или инструкции лаборатории по взятию биологического материала в печатном или электронном формате.

Пациентам должна быть предоставлена информация, позволяющая им понять риски, преимущества и возможные результаты процедур взятия биологического материала. Информация должна быть доступна, что подразумевает объяснение процедуры, на которую пациент дает информированное согласие. Важность предоставления информации о пациенте и его семье должна быть объяснена пациенту в случае необходимости {например, для интерпретации результатов генетического исследования).

Примечание — До проведения обследования может потребоваться комсугътация специалиста-генетика.

Пациентам должны быть даны четкие и точные инструкции относительно требований к сбору, например:

0 требование о взятии пробы в определенное время.

Должны быть даны инструкции по взятию биологического материала пациента, например по сбору проб средней порции мочи, сбору фекальных проб.

Информация пациенту должна предоставляться на понятном ему простом языке. По мере возможности следует устранять языковые барьеры для обеспечения того, чтобы информация была ясно понята пациентом. Письменные инструкции (а также графические учебные материалы, предназначенные для пациентов) могут использоваться в дополнение к устному общению. При необходимости следует также рассмотреть вопрос о переводе информации на другие языки.

Должны быть разработаны и внедрены процедуры для управления запросами на взятие биологического материала.

Информация должна быть достаточной для идентификации пациента и уполномоченного лица, запрашивающего информацию, а также соответствующие клинические данные. Могут применяться законодательные и нормативные требования.

Примечание — В случаях, когда допускается запрос исследования самим пациентом, он считается уполномоченным запрашивающим лицом.

Форма запроса или электронный эквивалент должны иметь поля для следующей информации (но не ограничиваться):

Примечание —Уникальная идентификация включает в себя буквенный и/или числовой идентификатор, такой как номер больницы, номер медицинской карты или персональный медицинский номер:

Примечание — Информация, необходимая для проведения исследования и интерпретации результатов. может включать сведения о происхождении пациента, его семейную историю и историю его путешествий и длительности пребывания, инфекционных заболеваниях и другую информацию, имеющую клиническое значение.

Могут быть предусмотрены поля для получения дополнительной информации, например: а) дата заполнения формы запроса;

Формат формы запроса (например, электронный или бумажный) и способ, в котором запросы должны быть переданы в лабораторию, должны быть определены во время консультации с пользователями услуг лаборатории.

Формы запросов, полученные различными способами, должны быть рассмотрены на предмет полноты информации. Любые пропуски требуемой информации должны быть исправлены до начала взятия биологического материала.

Необходимо предусмотреть процедуру для устных запросов на исследования. Данная процедура предусматривает, что впоследствии устный запрос должен быть подтвержден формой запроса в электронном или бумажном формате в течение установленного срока.

Процедура должна также включать в себя проведение необходимых действий для возможности дополнительных исследований, запрошенных после принятия биологического материала в лаборатории.

Если информация, представленная в форме запроса, переносится в систему регистрации или информационную систему, организация должна иметь процедуры для обеспечения того, чтобы информация копировалась или вводилась точно.

Для выявления и сокращения ошибок при переносе проводят плановые проверки данных при регистрации.

Процедуры установления личности пациента до взятия пробы должны включать требование о наличии по крайней мере двух уникальных идентификаторов, относящихся к пациенту и указанных организацией.

Примечание — Иногда может потребоваться более двух идентификаторов для установления уникального идентификатора.

Процедуры идентификации пациента необходимы как для регулярного взятия биологического материала, так и для чрезвычайных медицинских ситуаций.

Конфиденциальность пациента должна быть защищена в любое время в соответствии с законодательными и нормативными требованиями.

Перед началом обычного сбора биологического материала, идентичность пациента должна быть верифицирована лицом, собирающим материал, используя как минимум два уникальных идентификатора. как установлено в данной медицинской организации:

Примечание — Исключение может быть сделано в том случае, если биологический материал должен быть собран и идентифицирован анонимно, в этом случае будут использованы другие идентификаторы;

Если пациент не в состоянии указать или представить требуемые идентификаторы:

Примечание — К числу причин, объясняющих отсутствие устного общения, относятся незнание пациентом языка лица, оказывающего медицинскую помощь, когнитивные нарушения, потеря сознания и нарушение ре-м.

В чрезвычайной медицинской ситуации неопознанный пациент должен иметь временное удостоверение личности до установления его личности. Для человека, который не может быть идентифицирован сразу, необходимо:

Временный основной идентификационный номер должен быть привязан к постоянному идентификационному номеру для обеспечения правильной идентификации и корреляции информации о пациенте и результатах исследования.

Во всех случаях имя и постоянное или временное идентификационное обозначение должны быть прикреплены к телу пациента либо с помощью идентификационной полосы, либо с помощью какого-либо аналогичного устройства, за исключением изолированных пациентов, либо пациентов с такими повреждениями кожи, как ожоги, когда вместо полос могут использоваться ярлыки на кроватях.

Член семьи, опекун или уполномоченный работник здравоохранения должен указать имя и дату рождения ребенка. Имя члена семьи или опекуна, который установил личность ребенка, и его связь с ребенком должны быть записаны. Если пациент был идентифицирован специалистом в области здравоохранения, его имя и должность должны быть указаны в бланке запроса.

Любая идентификационная полоса (если имеется) должна сравниваться с устной информацией и формой запроса для подтверждения:

8 каждой организации должны быть процедуры, позволяющие различать младенцев в случае рождения нескольких детей.

Взятие биологического материала проводят только в том случае, если все критерии совпадают. В случае выявления расхождений необходимо внести исправления и задокументировать их.

Для идентификации биологического материала используют уникальную маркировку, обеспечивающую возможность отслеживания пациента, у которого они были взяты. Это требует использования двух идентификаторов на всех маркировках.

Для идентификации биологического материала пациента материал должен отслеживаться, как правило, по форме запроса либо в бумажном или электронном виде.

Риски, связанные с маркировкой контейнеров для биологического материала до взятия, должны быть оценены, а меры контроля включены в процесс, чтобы исключить ошибки. Предпочтительная практика маркировки контейнеров после взятия биологического материала также требует контроля.

Идентификаторы пациента должны включать в себя имя пациента и его идентификационный но-мер. а также всегда быть четко читаемыми.

Дополнительная информация, которая должна быть записана в форме запроса, включает в себя: а) данные специалиста, который проводил взятие биологического материала:

Примечание — Штрих-коды часто используют для маркировки биологического материала, в которых содержится необходимая информация.

Могут возникнуть особые обстоятельства, когда личность пациента не будет идентифицирована в лаборатории. В таких случаях необходимо принимать надлежащие меры предосторожности для обеспечения уникальной идентификации биологического материала другими средствами на всех этапах.

Процедуры надлежащего взятия и обработки должны быть доступны всем лицам, ответственным за процедуру.

Если по какой-либо причине происходят отклонения или исключения, или дополнения к документированным процедурам, эта информация должна быть записана и. возможно, должна быть включена в отчеты, содержащие результаты исследования. Эта информация также должна быть сообщена соответствующему персоналу.

На все процедуры, проводимые в отношении пациента, он должен предоставить соответствующее информированное согласие. Что касается большинства обычных процедур взятия биологического материала, то согласие может быть получено, когда пациент подает заявку и добровольно соглашается на обычную процедуру, например распрямляет руку для проведения венепункции. Пациентам, находящимся на больничной койке, должна быть предоставлена возможность отказаться.

В чрезвычайных ситуациях согласие может быть не получено; при таких обстоятельствах допустимо проведение необходимых процедур при условии, что они в интересах пациента и разрешены квалифицированным медицинским специалистом. Могут применяться законодательные и нормативные требования.

Рекомендуемая практика включает в себя:

• а) персонал, осуществляющий процедуру взятия, объясняет пациенту процедуру, используя терминологию. соответствующую уровню понимания пациента;

• Ь) согласие пациента подтверждается до начала процедуры взятия;

• с) любое сомнение относительно согласия на взятие биологического материала передается лицу, давшему запрос на исследование:

• d) если пациент не достиг совершеннолетия или не может дать согласие, согласие получают от сопровождающего родителя или законного опекуна;

• е) если пациент отказывается от процедуры, лицо, ответственное за процедуру, регистрирует отказ и обеспечивает своевременное уведомление лица, которое запросило исследование;

• f) пациенту разрешено отозвать согласие в любое время во время процедуры;

Процедуры взятия биологического материала от человека должны включать следующие инструкции:

• а) соответствующий тип биологического материала, который должен быть взят;

• b) требуемый объем или количество (например, объем пробы, необходимый для обеспечения оптимального соотношения крови и антикоагулянта; объем, необходимый для процедур исследования);

• с) контейнер или устройство, которое будет использоваться (например, вакуумные контейнеры, пробирки со специфическим антикоагулянтом, специальные чашки или пробирки, содержащие стерильные среды для тканевых культур, мазков полости рта);

• d) любые особые сроки взятия биологического материала, при необходимости.

• е) правильное перемешивание проб после взятия;

• f) время фиксации образца (например, время помещения в 10 %*ный нейтральный забуферен-ный формалин);

Должны быть предусмотрены инструкции по маркировке, обработке и обращению с биологическим материалом для срочного исследования.

Инструкции должны включать особенности любой специальной маркировки формы и образца запроса. механизма транспортирования и любых специальных требований к отчетности.

Примечание — Выбор соответствующего устройства и иглы проводят на основе физических характеристик вены и объема собираемой крови. При расчете размера иглы учитывается как внешний, так и внутренний диаметры иглы, поскольку внутренний диаметр может быть разным у устройств с одинаковым внешним диаметром. Внутренний диаметр иглы влияет на скорость прохождения кроен через устройство и может влиять на качество получаемой пробы;

Примечание — Использование пластиковых трубок является предпочтительным.

Порядок взятия биологического материала, установленный в организации, должен соблюдаться при взятии нескольких проб крови в ходе одного взятия венозной или капиллярной крови.

Примечание —Порядок очередности, как правило, определяется на основе информации, поступающей ог изготовителя пробирок, используемых для взятия биологического материала. Цель заключается в том. чтобы избежать заражения образцов культуры крови и перекрестного заражения добавок между пробирками.

Следующие обстоятельства следует учитывать при проведении венепункции;

Инструкция по процедуре капиллярной пункции у взрослых должна включать в себя следующее;

Примечание — Если в качестве места прокола используют палец, то предпочтительным является средний или безымянный палеи:

д) маркировка пробы и время ее взятия;

h) подтверждение того, что кровотечение прекратилось до завершения процедуры взятия проб у пациента;

О правильная утилизация ланцетного/надрезного устройства и других загрязненных материалов, таких как марля и перчатки.

Венепункция у детей в возрасте до двух лет осуществляется опытным персоналом, который понимает и может справиться с потенциальными опасностями и рисками, связанными с этой процедурой.

Для педиатрического пациента необходим особый уход и внимание.

В зависимости от возраста ребенка это может включать в себя методы отвлечения, а также кожную анестезию.

Примечание — Некоторым группам педиатрических больных может угрожать опасность того, что они будут вести себя агрессивно (например, страдающие расстройствами развития и аутизмом), и поэтому для успешного и безопасного взятия проб требуется не только специальная подготовка, но и дополнительный персонал.

Подходящая методика взятия проб крови (т. е. венепункция или взятие крови из капилляра) должна быть выбрана на основе процедур, которые принимают во внимание:

При взятии проб крови у детей следует использовать пробирки малого объема.

Процедуры взятия биологического материала должны в максимально возможной степени сводить к минимуму неудобства для ребенка. Должен регистрироваться чрезмерный плач, поскольку он может повлиять на результаты исследования.

Максимальный объем крови, собираемой у педиатрического пациента, определяется весом. Медицинский или сестринский персонал регистрирует в карте пациента общее количество крови, собран* ной на каждой выборке у пациентов педиатрического профиля, подверженных ятрогенной анемии.

Примечание — Руководство в отношении ограничений объема проб крови (от 1 % до 5 % общего объема крови в течение 24 ч и до 10 % общего объема крови в течение восьми недель) согласуются с ограниченньши имеющимися данными о минимальном риске для детей.

Рекомендуется установить более низкие предельные значения для больных детей и максимум 3 см³ (мл) на килограмм веса для новорожденных в пределах 24 ч (3.8 % от общего объема крови), что является обоснованным подходом, хотя каждый случай должен оцениваться по его качествам, и может потребоваться большая осторожность в отношении детей с заболеваниями, которые препятствуют восполнению объема крови или гемоглобина.

Процедуру взятия капиллярной крови у младенцев и подростков должен проводить опытный персонал.

Выбирают подходящее место прокола; младенцам младше 6 мес не должны делаться проколы на пальцах.

Примечание — Боковая или медиальная подошвенная поверхность пятки обычно является местом выбора для детей в возрасте до одного года или тех. кто еще не начал ходить.

Ланцеты или лезвия длиной более 2.0 мм могут проколоть пяточную кость новорожденного и поэтому не должны использоваться.

Процедуры взятия биологического материала должны быть такими же, как и для взрослых (перечислены в 14.5.4 а) — i)l ■

В лаборатории необходимо разработать и внедрять процедуры для проведения исследования различных типов биологического материала, получаемых лабораторией для исследования, в частности:

В соответствующих случаях должны быть даны инструкции по подготовке пациента. Должны быть предоставлены соответствующие контейнеры для взятия биологического материала.

Во избежание нарушения целостности биологического материала, что в свою очередь может повлиять на результаты исследования, необходимо обеспечить следующее:

Пробы должны храниться при температуре и в условиях хранения, которые сохраняют их целостность до момента, когда могут быть проведены исследования, а также в течение последующего установленного периода времени, если требуются дополнительные исследования.

Лаборатория, получающая пробы крови для исследования от заказчика, должна предоставить ему инструкции по типу пробирки (контейнера), в которой должна храниться проба, и информацию о температуре хранения, включая циклы и продолжительность времени замораживания — оттаивания для всех проб.

Для биологических жидкостей следует указывать информацию о типе пробы, типе контейнера, периоде времени до центрифугирования, центрифугировании, после центрифугирования и длительности хранения.

Для образцов биологических тканей должны быть записи, по крайней мере, о типе образца, типе взятия образца, времени интракорпоральной ишемии, времени экстракорпорального хранения, типе и времени фиксации, типе и времени хранения.

Процедуры для поддержания целостности образцов в течение всего процесса преаналитического этапа должны быть валидированы и периодически проверяться.

Лаборатория, получающая биологический материал для исследования, информирует заказчика, предоставившего материал, об оптимальной температуре хранения и продолжительности его хранения.

Примечание 1 — Стабильность подразумевает, что биологический материал будет поддерживать заданное значение свойства в указанных пределах в течение определенного периода времени.

Примечание 2 — Условия, которые могут влиять на стабильность биологического материала, подлежащего исследованию, включают метаболизм клеток крови, испарение, химические реакции, микробиологическое разложение или избыточный рост, воздействие света, тазодиффузии. загрязнение, время, температуру и утечку.

Информация о стабильности может включать временные рамки, по истечении которых может быть нарушена стабильность биологического материала или измеряемого аналита. подлежащего обнаружению.

Некоторые биологические материалы, возможно, должны пройти процессы стабилизации перед транспортированием в лабораторию на исследование.

Примерами стабилизации являются: центрифугирование для отделения сыворотки от клеточного компонента пробы крови, подготовка мазков крови в случае проб гематологии и хранение проб при определенной температуре.

Лаборатория, принимающая биологический материал для исследования, должна указать, какие из них нуждаются в стабилизации и в течение какого времени они могут храниться до проведения стабилизации. Эту информацию предоставляют персоналу, осуществляющему деятельность по стабилизации.

Должны быть предусмотрены процедуры упаковки и транспортирования биологического материала. Транспортирование осуществляют в соответствии с законодательными и нормативными требованиями.

Пациенты или любые другие лица, перевозящие биологический материал, должны быть информированы об опасностях, связанных с поломками и разливом, и должны быть информированы о безопасном и надлежащем обращении и упаковке для транспортирования.

Примечание — Биологические материалы для транспортирования определяются как содержащие патогенные микроорганизмы.

Транспортирование в лабораторию должно осуществляться в соответствии с инструкциями, предоставленными лабораторией.

0 Любые отклонения от установленных условий или задержки регистрируют и включают в отчет по исследованию.

Для обеспечения качества транспортирования биологического материала должны контролироваться:

Информация, необходимая для выполнения процессов приема, оценки, обработки и хранения, должна быть описана в стандартных процедурах. Процедуры приема должны охватывать все типы биологического материала, получаемого лабораторией.

Все биологические материалы, полученные лабораторией, должны систематически анализироваться и оцениваться в соответствии с документированными в лаборатории критериями приемлемости/ отклонения {см. 17.2).

Биологические материалы должны быть однозначно прослеживаемыми по форме запроса и маркировке для идентифицированного пациента.

Процедуры приема должны включать критерии приема и отклонения биологического материла. Если биологический материал не соответствует критериям приемлемости, уполномоченное лицо, указанное в форме запроса, должно быть незамедлительно уведомлено.

Причины отклонения из-за:

д) отсутствия информации, необходимой для определения того, являются ли биологический материал или запрашиваемое исследование подходящими для ответа на клинический вопрос;

h) воздействия экстремальных температур, которые влияют на стабильность или целостность биологического материала;

0 недостаточного объема или количества;

Причина отказа принятия каждого биологического материала должна быть задокументирована. Данная информация может быть использована для контроля качества.

Идентификационная информация пациента на этикетках должна соответствовать идентификационной информации пациента, указанной в форме запроса. Биологические материалы, не имеющие надлежащей идентификации, не должны приниматься или обрабатываться лабораторией.

Все порции или аликвоты должны быть однозначно прослеживаемыми к взятому биологическому материалу.

Биологические материалы, полученные без маркировки, с неправильной маркировкой или с недостаточной информацией на маркировке, не должны повторно маркироваться персоналом лаборатории после поступления в лабораторию.

Любые изменения, внесенные лицом, уполномоченным в соответствии с политикой качества организации. должны быть документированы. Документация должна включать как имя лица, вносящего изменения, так и имя лица, которое санкционировало изменение.

Если поступивший биологический материал является клинически критичным или незаменимым и лаборатория решает обработать его. несмотря на проблемы с маркировкой, в окончательном отчете должен быть указан характер проблемы и. когда это применимо, необходимо проявлять осторожность при интерпретации результатов. Биологические материалы, которые будут обработаны не сразу или подлежащие хранению для дальнейшего исследования (например, вирусные антитела, метаболиты, относящиеся к клиническому синдрому), также должны быть надлежащим образом идентифицированы.

Все образцы биологического материала, полученные лабораторией, должны быть зарегистрированы в книге регистрации, рабочем листе, лабораторной информационной системе или другой сопоставимой системе. Запись должна включать:

• h) в отношении твердой ткани, по крайней мере, тип образца, тип сбора, время интракорпораль-ной ишемии, время экстракорпорального хранения, тип фиксации и время;

• i) при необходимости, комментарии, относящиеся к качеству (например, гемолиз, недостаточное количество или проба, взятая выше из линии IV);

• j) в случае необходимости, информацию об образцах биологического материала, которые были отклонены, и причину их отклонения.

Биологический материал и связанные с ним записи (рабочие листы, предметные стекла и т. д.) должны быть однозначно идентифицированы на всех этапах обработки и тестирования.

Это может быть достигнуто путем использования уникального лабораторного номера. Система нумерации должна учитывать время хранения и обеспечивать, чтобы два образца биологического материала с одинаковым номером не могли находиться в лаборатории одновременно.

Полученные в лаборатории формы запроса сохраняют в течение определенного периода. Могут применяться законодательные или нормативные требования.

Необходимы процедуры для приема, маркировки, обработки и составления отчетов об образцах биологического материала, специально отмеченных как срочные. Инструкции должны включать детали любой специальной маркировки формы запроса и образцы любого режима быстрой обработки, который будет использоваться, механизма доставки в эону исследования лаборатории и любые специальные критерии отчетности, которым необходимо следовать.

Местоположение любого принятого биологического материала должно быть определено в любое время. Процедуры и соответствующие формы записи необходимы для обеспечения надлежащей идентификации и обработки, когда требуются записи обо всей цепочке прохождения. Требуется вести полную и контролируемую запись обо всех биологических материалах, включая личность всех лиц. обрабатывающих или передающих их. вместе с подробной информацией обо всех соответствующих датах и времени. Эти записи должны надежно храниться, так как они могут потребоваться для использования в качестве доказательств.

Процедуры и соответствующие средства необходимы для предотвращения порчи, потери или повреждения образцов биологического материала во время проведения предварительных исследований, включая хранение и подготовку к транспортированию в лабораторию.

Лаборатории должны задокументировать, как долго и при каких условиях могут храниться образцы биологического материала разных типов до начала исследования. Это дает возможность проведения повторного исследования, при необходимости, или запрос дополнительного исследования после сообщения о первоначальном результате.

Образцы биологического материала должны содержаться, храниться и утилизироваться в соответствии с процедурами обращения с биологически опасными отходами. Должны применяться законодательные и нормативные требования.

Должны быть собраны и проанализированы данные, касающиеся восприятия потребителем степени. в которой его ожидания и требования были выполнены. Это может быть достигнуто путем получения отзывов потребителей лабораторных услуг о процессах и услугах медицинской организации. Потребителем лабораторных услуг может быть пациент, у которого был взят биологический материал, медицинский работник, запрашивающий исследование, и/или лаборатория, получающая его для анализа.

Удовлетворенность потребителей должна периодически контролироваться.

Должны быть определены возможности для улучшения и повышения степени удовлетворенности потребителей лабораторных услуг и предприняты соответствующие действия.

Медицинская организация или клиническая лаборатория должна иметь процедуру выявления и устранения несоответствий.

Примечание — Несоответствия могут возникать в процессе предварительного исследования и могут быть выявлены различными способами, включая жалобы пациентов ига пользователей услуг, проверку расходных материалов и информации от персонала.

Выполнение установленных процедур должно обеспечить:

д) аудит эффективности любых корректирующих действий.

Информация, которая должна быть задокументирована в отчете, включает в себя:

д) результаты анализа первопричин, в случае необходимости;

h) предпринятые корректирующие действия, в случае необходимости;

О отслеживание эффективности предпринятых действий.

Должна быть создана система представления информации для обеспечения объективной отчетности. а в ходе последующих аудитов основное внимание должно уделяться процессам, а не обвинению отдельных лиц.

Должны быть установлены и контролироваться показатели качества и производительности.

Примерами качественных показателей для процессов преаналитического этапа являются:

j) количество биологического материала, поврежденного при транспортировании.

Данные собирают в течение установленного периода времени и оценивают по сравнению с предыдущими показателями или внешними контрольными параметрами. Источники несоответствий также должны обобщаться таким образом, чтобы в случае необходимости можно было принять соответствующие меры.

Необходимы процедуры для обработки и контроля документов и записей как в бумажной, так и в электронной форме.

Для архивирования документов и записей устанавливают сроки хранения документов. Могут применяться законодательные и нормативные требования, касающиеся хранения документов.

Документы и записи должны храниться в соответствующих условиях для предотвращения по* вреждения. порчи, утери или несанкционированного доступа.

8се документы должны контролироваться таким образом, чтобы гарантировать, что только действующие официальные версии доступны для использования и предотвращено любое непреднамеренное использование устаревших документов. Каждый документ требует уникальной идентификации (например, наименование, дата, составитель документа или номер ссылки).

Примечание — В даьыом контексте «документ» — это любая информация или инструкции, включая заявления о политике, учебники, процедуры, спецификации, схемы, плакаты, уведомления, рекомендации. программное обеспечение, чертежи, планы и внешние документы, такие как нормативные акты и стандарты.

Записи могут включать следующее, но не ограничиваться этим:

Приложение А (справочное)

Пять шагов гигиены рук

Приложение В (справочное)

Дезинфицирующие средства

Дезинфицирующие средства используют для очистки и обеззараживания рабочих зон.

Различные дезинфицирующие средства пригодны для очистки поверхностей и после разливов биологических жидкостей. К ним относятся:

• а) широкий спектр, г. е. оно должно иметь широкий антимикробный спектр:

• Ь) быстрое действие, т. е. оно должно привести к быстрому уничтожению;

• с) неподверженность влиянию факторов окружающей среды, т. е. оно должно быть активным в присутствии органических веществ (например, крови, мокроты, фекалий), а также его совместимость при использовании с мылом. моющими средствами и другими химическими веществами, встречающимися при использовании;

• d) нетоксичность, т. е. оно не должно быть вредным для пользователя или пациента:

О совместимость с поверхностью, т. е. оно не должно разъедать инструменты и металлические поверхности и не должно вызывать износ ткани, резины, пластмассы и других материалов;

О остаточное воздействие на обработанные поверхности, т. е. оно должно оставлять антимикробную пленку на обработанной поверхности:

Таблица В.1 — Свойства наиболее часто используемых дезинфицирующих средств

Окончание таблицы В. 1

Библиография

— Requirements for collecting, transporting, and storing samples

• (6] CDC. Good Laboratory Practices for Molecular Genetic Testing for Heritable Diseases and Conditions. MMWR R&R. June 12. 2009. Vot 58. NO. RR-6

• [7] CDC. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Fadities. Rutala W.A.. Weber D.J, 2008

• [8] CLSI. Accuracy in Patient and Sample Identification: Approved Guideline. CLSI document GP33-A. Clinical and Laboratory Standards institute. Wayne. PA. 2023

• (9] CLSI. Collection. Transport. Preparation, and Storage of Specimens for Molecular Methods: Approved Guideline. CLSI document MM13-A. Clinical and Laboratory Standards Institute. Wayne. PA. 2005

• [10] CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens: Approved Standard — Sixth Edition. CLSI document GP42-A6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Wayne. PA. 2008

• [11] CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard — Sixth Edition. CLSI document GP41-A6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Wayne. PA. 2007

• [12] CLSI. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline — Fourth Edition. CLSI document GP44-A4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Wayne. PA. 2023

• [13] CLSI. Quality Management for Molecular Genetic Testing: Approved Guideline CLSI document MM20-A. Clinical and Laboratory Standards Institute. Wayne. PA. 2023

• [14] Howie S.R.C. Blood sample volumes in child health research: Review of safe limits. Bulletin of the World Health Organization Published online. September 2023

• [15] Lindblad B.. & Alstrom T. Recommendation for collection of venous blood from children, with special reference to production reference values. Scand. J. Ctin. Lab. Invest 1990. 50 pp. 99—104

• [16] Lippi G.. & Becan-McBride K. Preanalytical quality improvement in quality we trust Clin. Chern. Lab. Med. 2023. 51 (1) pp. 229—241

• [17] Miller M.. Bachorik P.S., Cloey T.A. Normal Variation of Plasma Lipoproteins: Postural Effects on Plasma Concentrations of Lipids. Lipoproteins, and Apolipoproteins. Clin. Chem. 1992. 38 (4) pp. 569—574

• [18] Miller W.G.. & Tate J.R. Harmonization: the Sample, the Measurement, and the Report Ann. Lab. Med. 2023. 34 pp. 187—197

• [19] Ontario Agency for Health Protection and Promotion. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee. Best Practices for Environmental Cleaning for Prevention and Control of Infections in All Health Care Settings. 2nd Revision. Queen’s Printer for Ontario. Toronto. ON. 2023

• [20] Plebani M. Quality indicators to detect pre-analyticai errors in laboratory testing. Ctin. Biochem. Rev. 2023, 33 pp. 85—88

• [21] Raffick A.R.. Bowen A.. Remaley T. Interferences from blood collection tube components on clinical chemistry assays. Biochem. Med. 2023. 24 (1) pp. 31—44

• [22] Sztefko K.. & Beba J. Blood loss from laboratory diagnostic tests in children. Clin. Chem. Lab. Med. 2023. 51 (8) pp. 1623—1626

• [23] Wallin О.. & Sonderberg J. Blood sample collection and patient identification demand improvement: a questionnaire study of preanalytical practices in hospital wards and laboratories. Scand. J. Caring Sci. 2023. 24 pp. 581—591

• [24] World Health Organization. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and Stability of blood, plasma and serum samples, [viewed August 6. 2023] Available from: http://apps.who.inl/iris/hand1e/10665i65957

• [25] World Health Organization. Your 5 Moments for Hand Hygiene, [viewed August 6. 2023] Available from: www.who. int/gpsc/5may/Your_5_Moments_For_Hand_Hyg»ene_Poster.pdf

• [26] WHO/CDS/CSR/EDC. 2000.4. Guidelinesforthecoilectionofclinicalspecimensduringfieldinvestigationof outbreaks, [viewed August 6. 2023] Available from: http://www.who.int/ihr/ publications/WHO_CDS_CSR_EDC_2000_4/en/

• [27] World Health Organization. Safe management of wastes from health-care activities [viewed August 6. 2023] Available from: http://www.who.int/water_sanitation_heaith/ medicalwasle/wastemanagfen/

• [28] World Health Organization. Guidelines on hand hygiene in health care, [viewed August 6. 2023] Available from: http :/7www.who.int/gpsc/5may/tools/9789241597906/en/

УДК 61.003.054:006.354 ОКС 11.100.01

Ключевые слова: лаборатории медицинские, клиническая лаборатория, требования к взятию, транспортирование. получение и обработка образцов биологического материала, пробы, процедуры

Редактор Н.В. Таланова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор О.В. Лазарева Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой

Сдано в набор 27.10.202! Подписано в печать 12.>1.2021. Формат 80*84И. Гарнитура Ариал. Усп. печ. л. 4.18. Уч.-изд. л. 3.78.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано о единичном исполнении в ФГБУ кРСТ» . 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 3t. к. 2.

www.goslinfo.ru info@gostnfo.ru

¹

* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спиномозговая жидкость и т. д.) используется термин «первичная проба (проба)», для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используется термин «образец».

²

> В тех случаях, когда речь может идти как о пробах, так и об образцах, используют термин «биологический материал (образец биологического материала)».