Письмо Министерства здравоохранения РФ от 10 апреля 2020 г. N 17-1/И/1-2004 О направлении Временной инструкции по вопросам забора биологического материала у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары

Информированное согласие на получение и использование клеточного материала человека: правовое и этическое регулирование

Стамбольский Д. В., Брызгалина Е. В., Ефименко А. Ю., Аласания К. Ю., Шкомова Е. М., Гавриленко С. М., Вархотов Т. А., Мацкеплишвили С. Т.

Новые достижения в медицине во многом обусловлены внедрением в клиническую практику методов регенеративной медицины, в том числе клеточной терапии. В данной статье анализируется этический и правовой статус информированного согласия для доноров клеточного материала. Он определяет функции этого информированного согласия в связи с особенностями объекта исследования и возможностями дальнейшего использования. В нем даются рекомендации по содержанию информированного согласия для доноров клеточного материала в контексте глобальных тенденций и формулируются принципы получения такого согласия. Представлены трудности и противоречия, с которыми столкнулся исследователь при разработке информированного согласия.

Российский кардиологический журнал. 2023;23(12):84-90

http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2023-12-84-90

Ключевые слова: информированное согласие, клеточный донор, биомедицина, биоэтика, биотехнологии, биоиндустрия.

Стамбольский Д. V. * — магистр биологических наук, доцент, лаборатория исследования генов и клеточных технологий на кафедре фундаментальной медицины, доцент, отдел координации образовательных и научных программ Центра медицинских исследований и образования, ОСГУ: 0000-0001-6983-9697 Брызгалина Е. V. — Магистр философии, доцент, заведующий кафедрой философии образования, философский факультет, ОСГУ: 0000-0002-5103-9488, Ефименко А. Ю., Ефименко А.Ю. — руководитель лаборатории восстановления и регенерации тканей Института регенеративной медицины Медицинского научно-дидактического центра, OJSJ: 0000-0002-0696-1369, Аласания К. — кандидат педагогических наук, преподаватель кафедры философии политики и права, философский факультет, ОСЮ: 0000-0002-7452-8882, Шкомова Е.М. — доктор философии, доцент кафедры этики, философский факультет, ОСЮ. : 0000-0003-35818681, Гавриленко С. М. — доктор философских наук, доцент кафедры онтологии и теории познания философского факультета, OJ. : 0000-0001-9444-5358, Бархотов Т. А. — доктор философских наук, доцент, кафедра философии и методологии науки, философский факультет, ОСЮ : 0000-0003-3363-7596, Мацкеплишвили С. Т. — доктор медицинских наук, член-корреспондент РАН, профессор, заместитель директора по научной работе Научно-дидактического центра медицины, ОСЮ : 0000-0002-5670-167X.

Конфликты интересов: данных нет.

Финансирование. Эта работа стала возможной благодаря гранту Российского научного фонда (проект № 14-50-00029).

Университет имени М. В. Ломоносова. Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова расположен в Москве, Россия.

* Корреспондирующий автор: dstambolsky@gmail.com.

09/29/2023 была получена рецензия на рукопись; она принята к публикации 10/13/2023

Информированное согласие на получение и использование клеточного материала человека: юридическое и этическое регулирование

Stambolsky D. V., Bryzgalina E. V., Efimenko A. Yu., Alasania K. Yu., Shkomova E. M., Gavrilenko S. M., Varkhotov T. A., Matskeplishvili S. T.

Медицинский прогресс тесно связан с клиническим внедрением регенеративных технологий, включая клеточную терапию. В данной статье рассматривается этический и правовой статус получения информированного согласия от доноров клеточного материала. В рукописи определены конкретные функции информированного согласия в зависимости от характеристик объекта исследования и возможностей его последующего использования. В контексте мировых тенденций определено рекомендуемое содержание информированного согласия для доноров клеточного материала, а также рекомендации по получению согласия. Представлены трудности и противоречия в развитии информированного согласия.

Российский журнал кардиологии. 2023;23(12):84-90

http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2023-12-84-90

Ключевые слова: информированное согласие, донор, биомедицина, биоэтика, биотехнология, биопромышленность.

Conflicts of interest: nothing to declare.

Финансирование. Данное исследование было поддержано грантом Российского научного фонда (14-50-00029).

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия.

Stambolsky D. V. ORCID: 0000-0001-6983-9697, Bryzgalina E.V. ORCID: 00000002-5103-9488, Efimenko A. Yu. ORCID: 0000-0002-0696-1369, Alasania K. Yu. ORCID: 0000-0002-7452-8882, Shkomova E. M. ORCID: 0000-0003-3581-8681, Gavrilenko S. M. ORCID: 0000-0001-9444-5358, Varkhotov T. A. ORCID: 00000003-3363-7596, Matskeplishvili S. T. ORCID: 0000-0002-5670-167X.

Получено: 16.08.2023 Рецензия получена: 29.09.2023 Принято: 1310.2023

Возможности классической фармакотерапии ограничиваются созданием препаратов, избирательно регулирующих функциональную активность клеток пациента. В долгосрочной перспективе прогресс медицины связан с разработкой методов управления процессами регенерации органов и тканей. На современном этапе развития регенеративной медицины наиболее перспективными методами являются

щими являются исследования, изучающие возможность восстановления кровообращения и иннервации под влиянием “коктейля” биологически активных молекул, секретируемых введенными в организм или культивируемыми стволовыми клетками. Соответственно, болезни системы кровообращения и травматические повреждения нервной системы, по-видимому, станут первыми нозологиями, в лече-

На первом этапе проекта будут внедрены методы регенеративной медицины, в том числе клеточной терапии.

Биомедицинские исследования живых клеток требуют от доноров добровольного информированного согласия. Как установлено профессиональным сообществом, такое информированное согласие должно быть получено при уважении права донора на личную неприкосновенность. Наличие добровольного согласия означает его дачу свободно, самостоятельно, без угроз, насилия или принуждения. Согласие демонстрирует готовность человека позволить манипулировать собой с целью получения клеточного материала; содействовать исследовательскому процессу, позволяющему обогатить научные знания о здоровье, норме и патологии; понимание возможных последствий участия в исследованиях. Граждане информированы, когда их выбор сделан осознанно, разумно, на основе достоверной и полной информации, представленной врачами и исследователями и изложенной в понятной форме.

Использование клеточного материала человека в исследовательских и терапевтических целях предполагает забор, хранение в течение определенного (или неопределенного) срока, сбор данных о пациенте/доноре биоматериала (медицинские, клинические, лабораторные и инструментальные данные обследования), обработку полученной в результате исследования биоматериала информации, ее хранение, возможность передачи образцов и информации определенному кругу пользователей. При этом формируется новая, специфическая для работы с индивидуальными образцами клеточного материала человека, зона этической бдительности, связанная с конфликтом интересов, возникающим при использовании индивидуальных данных и образцов клеточного материала не только для индивидуальной диагностики и лечения, но и для действий, которые не являются непосредственно необходимыми для донора (исследования, разработка новых способов лечения, использование для лечения других людей) [1].

С процедурной точки зрения, сбор клеточного материала в качестве вмешательства не является экспериментальной манипуляцией. Однако, помимо случаев неинвазивного и безболезненного сбора биоматериала (слюна, сперма, эпителий ротовой полости), в некоторых случаях биологические образцы требуют нарушения физической целостности человека (забор крови, биопсия). Другими словами, в некоторых случаях согласие требуется только на сбор, хранение и использование, а в других случаях согласие требуется для вмешательства в сбор, хранение и использование ячейки.

Материал. В прошлом регулирование экспериментальных медицинских вмешательств было в основном сосредоточено на регулировании вмешательств по сбору биоматериала. Гораздо меньше внимания уделяется регулированию вопросов, возникающих после вмешательства — статусу образцов клеток и регулированию обращения с информацией, полученной в результате их исследования.

Методы исследования

Методология исследования включала анализ нормативных правовых актов, регулирующих обращение с клеточным материалом человека в Российской Федерации, международных актов, лежащих в основе работы с клеточным материалом человека и регулирующих деятельность биобанков, специальной литературы по философии науки, биомедицинской этике и медицинскому праву. Описывается донорство клеточного материала человека как условие его использования в исследовательских, технологических и терапевтических целях. Также рассматриваются содержательные компоненты информированного согласия на цели, реализуемые при его использовании.

Результаты и дискуссия.

Принято считать, что впервые понятие “информированное согласие” возникло в связи предписанием Министерства здравоохранения Германии 1900г об обязательном получении университетскими клиниками письменных согласий участников экспериментов [2]. Квалификация экспериментов над людьми без их согласия как преступного деяния относится к появлению Нюрнбергского кодекса, разработанного после Нюрнбергского процесса в 1947г. Первый из десяти принципов Кодекса гласит, что “абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего”. Таким образом, в Нюрнбергском кодексе впервые введено понятие “добровольное согласие” лица, вовлеченного в биомедицинское исследование.

Термин “информированное согласие” (“informed consent”) впервые встречается в медицинском и этико-правом дискурсе в конце 1950гг благодаря прецедентному судебному процессу “Мартин Сальго против Стэнфордского университета” (1957г). Пациента М. Сальгано парализовало после проведения транслюмбальной аортографии. В исковом заявлении потерпевший указал, что при наличии у него информации о рисках проведения процедуры, он бы от нее отказался [3]. Первоначально требование сообщать пациенту информацию о рисках и возможных альтернативах как условие дачи пациентом согласия на оперативное вторжение, участие в исследовании

и/или забор биоматериала относилось к специальной медицинской информации и могло различаться в разных клиниках. Изменения форм государственного регулирования здравоохранения и его коммерциализация, появления новых, пациент-ориентированных (“patient-oriented”), моделей медицинского обслуживания, серьезно изменивших отношения врач/пациент, и критика патернализма в медицине со стороны новых социальных движений повлекли за собой уточнение и расширение требований к содержанию информированного согласия и информации, предоставляемой пациенту/донору (о цели лечения о рисках, об альтернативных методах лечения и пр.), а также к его форме (прежде всего, доступность информации для пациента/донора).

Необходимость получения информированного согласия закреплена рядом основополагающих международных документов — Женевская декларации 1948г, Хельсинкская декларация 1964г, которая в дальнейшем многократно пересматривалась и дополнялась в ходе международных конгрессов врачей. Еще одним важным этапным документом является отчет Бельмонта “Этические принципы и руководящие положения по защите людей, вовлеченных в исследования” (1979г) о расследовании многолетнего наблюдения (1932-1972гг) за течением сифилиса у большой группы афроамериканцев, лишенных информации о своем заболевании и необходимого лечения [4]. В связи с официальной функцией информированного согласия заключающейся в обеспечении прав пациентов, необходимо упомянуть фундаментальные акты, направленные на их защиту: Лиссабонскую декларацию о правах пациента 1981г, декларацию о политике в области обеспечения прав пациента в Европе 1994г, Конвенцию о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины 1997г, Европейскую хартию прав пациентов 2002г. Помимо международно-правовых актов, большинство из которых носит рекомендательный характер, концепция добровольного информированного согласия нашла отражение в национальных законодательствах многих стран.

В настоящее время в международном праве нет общепринятого правового документа, регулирующего объем и содержание информированного согласия. Из-за различий между национальными законодательствами невозможно единообразно юридически регламентировать информированное согласие. Концепция добровольного информированного согласия в ее юридическом оформлении в нормах национальных правовых систем и в ее роли этического регулятора национальной биомедицинской практики имеет специфические особенности, отражающие культурные ценности, уровень экономического развития и ряд

Факторы, характерные для определенного общества

[5]. Например, существует значительная разница между европейской и американской системами регулирования в областях, связанных с получением и хранением донорских данных. Для европейцев конфиденциальность является одним из основных прав человека, что подразумевает наличие системы права на конфиденциальность, а также общепризнанных положений, ограничивающих сбор данных или определяющих, как должно быть написано согласие. В целом, в США первоочередное внимание уделяется регулированию определенных рисков конфиденциальности (здравоохранение, кредитование и т.д.). — В этом случае существует меньше общих правил использования данных. Наличие системы регулирования способствует инновациям в производстве товаров и услуг в различных областях, включая здравоохранение. Некоторые виды использования информации, не связанные с конкретной отраслью, не регулируются.

Если говорить о специфике нашей страны, то стоит отметить традиционный патерналистский подход к пациенту, большое значение коллективистских установок над индивидуалистическими, а также декларативный характер права на информированное согласие на определенные виды лечения в советское время.

[6]. Когда биоэтика зарождалась в России как практика, возникшая в результате глобализации, не было возможности опереться на отечественную концептуальную традицию в нормативной базе добровольного информированного согласия в биомедицине.

Конституция Российской Федерации, гарантируя неотъемлемое право каждого гражданина на личную неприкосновенность, указывает на необходимость получения согласия для проведения опытов, включая медицинские. Эти права развиты и детализированы применительно к медицине: понятие “информированное согласие” получило правовое оформление в 1993г с принятия ФЗ № 5487-1 “Основы Законодательства РФ об охране здоровья граждан”. В настоящее время действует ФЗ № 323 от 21.11.2023 “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, в статье 20 которого говорится, что “необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи,

связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о возможных последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи”. В отличие от медицинских исследований, выполняемых непосредственно над пациентом (исследования новых лекарств, новых лечебных или диагностических процедур и т.п.), научные биомедицинские исследования с использованием клеточного материала человека и персональных данных пациента (и его родственников) регламентированы не так явно. Разработки методов лечения, использующие клеточный материал человека, актуализировали задачу создания правовой базы сбора, хранения и анализа клеточного материала человека и возникающей при этом информации. Клеточный материал человека сложный объект, характеризующийся различными техническими, экономическими, коммуникационными, правовыми, этическими и социально-политическими особенностями. Причем с каждой из этих особенностей связан собственный набор проблем, требующих комплексного взаимосогласованного решения.

Начало использования живых клеток человека в исследовательских и медицинских целях потребовало создание норм, регулирующих их получение и обращение, закрепленных законодательством, отличным от традиционного отраслевого правового регулирования науки и медицинской деятельности. В ряде стран это уже сделано на уровне национальных законодательств. Например, в Финляндии в 2023г принят Закон о биобанке, который регламентирует оборот и использование биологических объектов в научных и практических целях. В Российской Федерации правовое регулирование сбора биологического материала человека и персональной информации, регулирование использования биоматериала человека и использования собранной и полученной в ходе исследований информации носит фрагментарный характер. В настоящее время отсутствует единый закон, регламентирующий получение, хранение образцов биоматериала и информации, возможность передачи биоматериалов и (или информации) между исследовательскими группами. В 2023г вступил в силу Федеральный закон № 180-ФЗ “О биомедицинских клеточных продуктах”, в пункте 8 статьи 33 которого говорится, что “форма информированного добровольного согласия донора биологического материала … утверждается уполномоченным органом исполнительной власти”, т.е. федеральное законодательство передает регулирование этого вопроса на уровень подзаконных актов, в настоящее время отсутствующих. Соответственно, на данный момент можно констатировать отсутствие явного нормативно-правового регулирования получения информированного согласия от доноров клеточного материала.

Разработка правовой базы для обращения клеточного материала человека требует юридической и социально-гуманитарной поддержки с экспертной оценкой в рамках процесса планирования фундаментальной или прикладной научной проблемы (7). Действия участников процесса, включая заинтересованные стороны, зависят от того, какие гуманитарные вопросы задаются и на какие ответы даются, включая выбор модели информированного согласия.

Исследования, разработки и/или практическое использование биоматериала с информированным согласием должны быть отражены в информированном согласии. Биоматериал может быть использован для индивидуальной диагностики (самого пациента), индивидуального подбора лечения или лекарств (для самого пациента), лечения самого пациента (его собственными живыми клетками), фундаментальных исследований (выяснение патогенеза заболевания или выяснение функциональной роли отдельных молекул), разработки методов лечения или для поиска лекарств для лечения заболевания, которым страдает донор-пациент, использование живых клеток для лечения других пациентов, использование клеток донора/пациента для производства l Информированное согласие должно содержать как информацию, мотивирующую пожертвование клеточного материала (положительные результаты для лечения пациента и развития медицинской науки), так и информацию о возможных рисках, связанных с получением знаний об индивидуальных особенностях донора (семейные связи, предрасположенность к развитию и прогнозу заболеваний и др. ).

Таким образом, информированное согласие на получение клеточного материала и его дальнейшее использование должно содержать ответы (согласие-несогласие) по следующим вопросам:

Сбор и хранение клеточного материала. Могут использоваться живые клетки, ткани и законсервированные биологические образцы.

Риски, связанные с процедурой извлечения (для состояния и целостности донора: дискомфорт, возможные последствия), хранения и использования клеточного материала и информации (с соблюдением конфиденциальности).

3. Использование информации о клеточном материале конкретного человека и времени хранения.

4. Цель, для которой будет использоваться клеточный материал, и ожидаемые результаты его использования. Сомнения в добровольности согласия донора возникают, если первоначальная цель получения клеточного материала не совпадает с целью использования клеточного материала.

Использование клеточного материала (биопробы и информация о доноре) для последующих исследовательских проектов (фундаментальные или прикладные исследования, индивидуальный подбор терапии или лечение аутологичным материалом, терапевтическое пожертвование).

В сложившейся мировой практике первичным информированным согласием донор разрешает использовать полученный от него материал для выполнения определенной работы, связанной с заболеванием, которым он страдает или с его участием как добровольца в исследовании, имеющем определенные цели. В этом случае для использования материала при выполнении других исследований или для применения его в других целях необходимо повторное получение информированного согласия донора. В связи с этим, большинство исследователей сейчас склоняются к позиции предпочтения широкого или “общего” информированного согласия, которое позволяет повторно использовать биоматериал при выполнении как уточняющих дополнительных исследований, так и для исследований и разработок, посвя-щённых другой проблематике [8, 9].

Общее согласие предполагает, что донор явным образом один раз предоставляет согласие на текущее и последующие исследования и разработки, предполагающие использование его биологических образцов и связанной с ними информации внутри определенного широкого поля (например, “рак, диабет и сердечно-сосудистые заболевания”) или неопределенно широкого поля. Данная позиция обосновывается необходимостью роста научного знания и практическими трудностями, связанными с получением повторного согласия, возможностью потери правомочности доступа к важными биологическими образцами в связи со сложностью предсказания будущих потребностей научных исследований. В случае получения широкого согласия, необходимо установить его рамочные пределы (использование клеточного материала для фундаментальных и прикладных исследований, ориентированных на исследования биологии человека, изучение патогенеза заболеваний, разработку новых лекарств и методов лечения заболеваний, на исследования в области индивидуальной и популяционной генетики, и т.п.).

Большие коллекции долгоживущего клеточного материала, которые могут быть использованы в конкретных неопределенных проектах (на этапе получения согласия донора), требуют добровольного согласия с присущими им менее конкретными требованиями к точности и полноте информации, считающейся достаточной для получения информированного согласия. Исследователь обязан понять и проинформировать донора о том, что широкий формат согласия связан с рядом проблем,

Степень, в которой исследование изменит качество жизни людей в ближайшем и отдаленном будущем, и допустимо ли подвергать людей рискам (особенно рискам для частной жизни) во имя защиты будущих поколений. Возможность передачи коллекций клеточного материала другим коллективам исследователей, разработчикам и производителям биотехнологических продуктов, а также связанные с этим риски, также требуют осмысления содержания добровольного информированного согласия, которое является предметом многочисленных дискуссий в зарубежных журналах [10-12]. Это особенно актуально, учитывая распространенность концепции донорства как альтруистического акта.

5. Возможность и процедура отзыва согласия на проведение специфических и неспецифических исследований с использованием биоматериала. Следует рассмотреть возможность возникновения обстоятельств, при которых донору биоматериала становится известно, что последующее использование его/ее биоматериала может представлять риск для донора, исследователей или потенциальных реципиентов. В таких случаях целесообразно предусмотреть возможность и процедуру отзыва согласия.

6. Сохранение конфиденциальности доноров путем использования процедур анонимизации образцов, контроль конфиденциальности. Донор должен быть проинформирован о мерах по защите его/ее персональных данных и решить, желает ли он/она получать информацию от исследователей о результатах исследований с использованием его/ее биоматериала.

7. потенциал коммерческого использования биоматериала и/или исследовательских данных по биоматериалу. Донор должен быть проинформирован о возможности коммерческого использования биоматериала (медицинское или биотехнологическое применение) в коллекции и/или результатов исследования (например, в случае патентования).

8. Определение права собственности на биоматериал. Необходимо, чтобы право собственности на материал, подлежащий сохранению, было установлено на основе информированного согласия. Хотя невозможно не признать первичную собственность донора на полученный от него материал, также очевидно, что без труда и ресурсов исследователей или хранителей коллекции, в которую помещен клеточный материал, надлежащее хранение, обеспечивающее сохранение его свойств, имеющих научную и прикладную ценность, невозможно.

9. Продукты исследования являются собственностью исследовательской компании

Основанные на использовании биоматериалов. Донор клеточного материала должен быть проинформирован о том, что на основе исследований с использованием полученного от него клеточного материала (клеточной информации) могут быть разработаны и внедрены новые биотехнологические продукты и лекарственные препараты. Кроме того, клеточный биоматериал может быть использован для производства различных типов биомедицинских клеточных продуктов и для биотехнологического производства фармацевтических препаратов.

10. Получение права доступа к образцам конкретного донора. Информированное согласие должно устанавливать возможность использования биоматериала другими медицинскими и/или научно-исследовательскими учреждениями, коммерческими компаниями (или только государственные учреждения имеют на это право), в том числе в ситуациях ликвидации коллекции или передачи прав другим субъектам при ликвидации или реорганизации биобанка.

Заключение

В качестве важнейшего элемента реализации права человека на автономию и целостность, информированное согласие, как это прописано в международных законах и национальном законодательстве, должно применяться к донорству клеток и биологических материалов.

Концепция добровольного информированного согласия напрямую зависит от неопределенности целей и задач исследования, которые могут возникнуть в будущем и которые могут быть поставлены, достигнуты и реализованы с использованием биоматериала текущих коллекций. Однако роль информированного согласия заключается в том, чтобы защитить права доноров и позволить прогрессивное развитие науки и техники. Содержание информированного согласия для доноров клеток

Библиография/ссылки

1. Solbakk JK, Holm S, Hofmann B. Introduction. In The Ethics of Research Biobanking. Ed. Solbakk JH, Holm S, Hofmann BNY and L.: Springier. 2009; p.xiii-xviii. doi:101007/978-0-387-93872-1. ISBN 978-1-4899-8274-2.

2. Stetsenko SG. Medical Law: Textbook. Saint-Petersburg: Low Center Press. 2004. 572 p. (In Russ). Стеценко С. Г. Медицинское право: учебник. СПб, Юридический центр Пресс 2004, 572 с. ISBN 5-94201-308.

3 Дегтярев Ю.Г., Фомин О.Ю., Солтанович А.В., Марцелидзе С. Информированное согласие на медицинское вмешательство: медицинские и правовые аспекты. Здравоохранение. 2023;2:27-38 (на русском языке). Дегтярев Ю. Г., Фомин О.Ю., Солтанович А.В., Марцелидзе С. Информированное согласие на медицинское вмешательство: медицинские и правовые аспекты. Здравоохранение. 2023;2:27-38.

4. Coleman CH, Bouésseau M-C, Reis A. Bulletin of the World Health Organization. 2008;86(8):578-A. doi:10.2471/BLT.08.055954.

5. Васильева Е.Е. Институт добровольного и информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве. Журнал российского права. 2004;9:136-41. (А Русс). Васильева Е.Е. Институт добровольного и информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве. Журнал российского права. 2004;9:136-41.

Материал может быть представлен в различных формах из-за сочетания различных функций в достижении конкретных целей исследования или приложений. Разработка и внедрение методов регенеративной медицины с использованием клеточного материала человека требует разработки стандартов в отношении служебной информации, которые отличаются от стандартов, принятых в биомедицине в целом. Факторы, имеющие отношение к определению содержания и формы информированного согласия донора, могут быть уникальными практически для любого исследования, коллекции или биобанка.

Гетерогенность целей и задач, решаемых с использованием клеточного материала человека и данных о его состоянии, требует дифференциации понятий добровольного информированного согласия. Универсальная модель добровольного информированного согласия в этико-правовом регулировании получения, хранения и использования клеточного материала человека выявляет дискуссионный характер обозначенных проблем и необходимость социогуманитарного сопровождения отдельных проектов. Хотя информированное согласие на получение, хранение и использование клеточного материала донора/пациента, подготовленное с учетом десяти пунктов, изложенных в тексте данной статьи, соответствует всем сформулированным международным и формирующимся отечественным требованиям. Мы приводим приложение к данной статье, где перечислены нормативно-правовые акты, регулирующие получение, хранение и использование биоматериалов.

Финансирование. Эта работа стала возможной благодаря гранту Российского научного фонда (проект № 14-50-00029).

Конфликты интересов: все авторы заявляют, что у них нет потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.

6. Filippov YuN, Abaeva OP, Filippov AYu. The history of establishing the voluntary informed consent of the patient in Russia. Medicinskij al’manah. 2023;1(25):11-3. (In Russ). Филиппов Ю.Н., Абаева О. П., Филиппов А. Ю. История становления информированного добровольного согласия пациента в России. Медицинский альманах. 2023;1(25):11-3.

7. Бархотов Т.А., Гавриленко С.М., Стамбольский Д.В. и др. Задачи социально-гуманитарной поддержки создания Национального банка хранилищ биоматериалов в России. Вопросы философии. 2023;3:124-38. (A Russ). Бархотов Т.А., Гавриленко С.М., Стамбольский Д.В. и др. Задачи социально-гуманитарного обеспечения создания национального банка депозитариев биоматериалов. Вопросы философии. 2023;3:124-38.

8. Hofmann B, Solbakk JH, Holm S. Consent to Biobank Research: One Size Fits All?. In: Solbakk J, Holm S, Hofmann B. (eds) The Ethics of Research Biobanking. Springer, Boston, MA. 2009. рp3-24. doi: 10.1007/978-0-387-93872-1. ISBN 978-0-38793871-4.

9. Scherzinger G, Bobbert M. Evaluation of Research Ethics Committees: Criteria for the Ethical Quality of the Review Process. Accountability in Research. 2023;24:3:152-76. doi:1 01080/08989621.20231273778.

10. Serepkaite J, Valuckiene V, Gefenas E. ‘Mirroring’ the ethics of biobanking: what should we learn from the analysis of consent documents? Science and Engineering Ethics. 2023;20:1079-83. doi:10.1007/s11948-013-9481-0.

11. Стрэнд Р. Идеологии здравоохранения, объективизм и общее благо: о правах диссидентов. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics. 2023;20:605-11. doi:01017/ S096318011100034X.

Приложение 1 Правила обращения с биоматериалами человека в Российской Федерации :

1. Федеральный закон “О донорстве крови и ее компонентов” от 20.07.2023 № 125-ФЗ.

2. Федеральный закон от 23 июня 2023г № 180-ФЗ “О биомедицинских клеточных продуктах”.

3. Федеральный закон от 3 декабря 2008г № 242-ФЗ “О государственной геномной регистрации в Российской Федерации”из информационного банка “Эксперт-приложение”.

4. Распоряжение Правительства РФ от 18 июля 2023г № 1247-р “Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии””.

12. Blasimme A, Moret C, Hurst SA, et al. Informed Consent and the Disclosure of Clinical Results to Research Participants. The American Journal of Bioethics. 2023;17:7:58-60. doi:10.1080/15265161.2023.1328532.

5. Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2023 № 2580-р “Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года”.

6. Приказ департамента здравоохранения г. Москвы от 08.12.2003 № 702 (ред. От 21.11.2007) “об организации работы ГУЗ “банк стволовых клеток департамента здравоохранения города Москвы’.

Международные акты, регламентирующие обращение с биоматериалом человека:

1. The Nuremberg Code, 1947. Нюрнбергский кодекс 1947г.

2. The United Nations General Assembly, Universal Declaration of Human Rights, 1948. Всеобщая декларация прав человека 1948г.

3. The World Medical Association, The Declaration of Geneva, 1948. Женевская декларация 1948 г.

4-я Хельсинкская декларация (1964) Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека. Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей/Хельсинская декларация 1964г.

5. Всемирная медицинская ассоциация, Лиссабонская декларация о правах пациента, 1981 г. Лиссабонская декларация 1981 года о правах пациента.

6. Принципы прав пациентов в Европе: общая основа. Политическая декларация о правах пациентов в Европе, 1994 г.

7 Совет Европы, Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, Овьедо, 4 апреля 1997 года: Конвенция о биомедицине и правах человека, 1997 г.

8. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (International Bioethics Committee), Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, Paris, November 11, 1997. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997г.

9. European Charter of Patients’ Rights/Европейская хартия прав пациентов, 2002г.

10. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (2003), International

Декларация о генетических данных человека, Женева, 16 октября 2003 года. Международная декларация о генетических данных человека, 2003 г.

11. Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры, Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, 2005. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005.

12. United Nations Declaration on Human Cloning, GA Res. 280, UN GAOR, 59th Session, UN Doc., A/280 (2005). Декларация ООН о клонировании человека 2005г.

13. External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. London, EMA. 2023.

14. Information and Communication Technologies and Big Data: Bioethical Issues, Rome, CNB. 2023.

15. Общий регламент по защите данных (GDPR) (Регламент (ЕС). 2023.

16. Рекомендация ОЭСР по управлению медицинскими данными, Париж, ОЭСР. 2023.

17. WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks.

18. Стандарты защиты данных и международные потоки данных: Последствия для торговли и развития, Женева, CNUCED. 2023.

19. ЮНЕСКО, Международный комитет по биоэтике. Проект отчета МКБ о мегаданных и здоровье. SHS/OUI/IBC-24/17/3 REV. Париж, 17 июля 2023 года

20. États-Unis, 2023, Big Data: Seizing Opportunities, Preserving Values, Washington D. C., Bureau exécutif du président des États-Unis.