приложение. правила хранения лекарственных средств | гарант
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2023 г. N 706н
II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств
3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2023, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения
13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.
16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях
VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света
24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги
27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до 15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.
Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.
37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
Хранение лекарственного растительного сырья
43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.
45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.
46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.
47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2023, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
Хранение огнеопасных лекарственных средств
51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.
55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).
Хранение взрывоопасных лекарственных средств
59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.
62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.
67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
. Санитарно-эпидемиологические особенности организации подразделений различного профиля
10.1 Приемные отделения стационаров.
10.1.1 Эпидемиологическая задача приемного отделения не допустить поступления пациента с признаками инфекционного заболевания в палатное отделение стационара общего профиля. С этой целью осматриваются кожные покровы, зев, измеряется температура, проводится осмотр на педикулез с отметкой в истории болезни, собирается эпидемиологический и прививочный (по показаниям) анамнез.
Приемное отделение оснащается термометрами и шпателями в количестве, соответствующем числу поступающих пациентов. В случае подозрения на инфекционное заболевание пациента изолируют в диагностическую палату при приемном отделении или бокс до установки диагноза или перевода в инфекционное отделение (больницу).
По заданию на проектирование в приемном отделении предусматриваются помещения для оказания экстренной лечебно-диагностической помощи (кабинеты лучевой диагностики, эндоскопии, смотровые, экстренные операционные, реанимационные залы, перевязочные, гипсовочные, кабинеты врачей и прочие).
10.1.2 Приемно-карантинное отделение психиатрического стационара отличается от приемного отделения стационара общего профиля тем, что в отделении проводится взятие анализов (в случае отсутствия документально подтвержденных результатов) для микробиологических исследований на дифтерию и группу кишечных инфекций. Пациент находится в приемно-карантинном отделении до получения результатов исследования.
10.1.3 В инфекционных стационарах (отделениях) для приема больных следует предусмотреть приемно-смотровые боксы, количество которых определяется в зависимости от количества коек в отделении: до 60 коек — 2 бокса; 60 — 100 коек — 3 бокса; свыше 100 коек — 3% от числа коек.
10.1.4 В неинфекционных отделениях для приема больных детей следует предусмотреть боксы и приемно-смотровые боксы. Количество боксов должно быть равно 5%, а количество приемно-смотровых боксов — 2% от числа коек терапевтического профиля и 4% от числа коек хирургического профиля.
10.2 Палатные отделения стационаров общесоматического профиля, в том числе дневных.
10.2.1 Минимальную площадь палат лечебных организаций следует принимать в соответствии с приложением 1.
10.2.2 Палатная секция должна быть непроходной. При входе в палатное отделение/палатную секцию следует предусматривать шлюз. Количество коек в палатной секции определяется заданием на проектирование.
10.2.3 Вместимость палат, следует принимать не более 4 коек.
10.2.4 В отделениях с двумя палатными секциями предусматривается не менее 2 процедурных.
10.2.5 В палатных отделениях оборудуется буфетная, с моечной для столовой посуды. Столовая предусматривается заданием на проектирование.
10.2.6 По заданию на проектирование для тяжело больных могут предусматриваться ванные комнаты с подъемниками и другим специальным оборудованием, предназначенным для гигиенической обработки больных.
10.2.7 При проектировании отделений для инвалидов-колясочников, кроме настоящих правил, следует руководствоваться санитарными правилами, устанавливающими гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию объектов организаций здравоохранения и социального обслуживания, предназначенных для постоянного проживания престарелых и инвалидов, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму их работы и другими действующими нормативными документами.
10.2.8 В санитарных комнатах следует предусматривать место для установки судномоечной машины (утилизатора).
10.2.9 Дневные стационары могут быть предусмотрены в составе медицинских организаций стационарной и амбулаторно-поликлинической помощи. В дневных стационарах с продолжительностью пребывания пациентов более 4 часов предусматривается помещение для подогрева и приема пищи.
10.2.10 В дневных стационарах при хосписах, а также при учреждениях психиатрического и психо-неврологического профилей количество коек может быть меньше количества мест за счет оборудования вместо палат помещений для отдыха больных.
10.3 Палатные отделения хирургического профиля*(4).
10.3.1 Пациентов с гнойно-септическими внутрибольничными заболеваниями изолируют в отделение гнойной хирургии, а при его отсутствии — в отдельную палату.
10.3.2 В отделениях с двумя палатными секциями предусматривается не менее 2 перевязочных. Перевязки пациентам, имеющим гнойное отделяемое, проводят в септической перевязочной, при ее отсутствии, в асептической перевязочной после перевязок пациентов, не имеющих гнойного отделяемого или непосредственно в однокоечной палате. Осмотр пациентов проводят в перчатках и фартуках.
10.3.3 Пациенты с инфекцией любой локализации, независимо от срока ее возникновения, вызванной метициллин (оксациллин)-резистентным золотистым стафилококком или ванкомицинрезистентным энтерококком, подлежат изоляции в боксированные палаты. При работе с данной категорией больных персонал должен соблюдать следующие правила:
— при входе в палату персонал надевает маску, спецодежду, перчатки и снимает их при выходе;
— предметы ухода, а также стетоскоп, термометр и др. используются только для данного пациента;
— перевязка пациента проводится в палате;
— при входе и выходе из палаты персонал обрабатывает руки спиртосодержащим кожным антисептиком;
— после выписки пациента проводится заключительная дезинфекция, камерное обеззараживание постельных принадлежностей, обеззараживание воздуха;
— после дезинфекции проводится лабораторное обследование объектов окружающей среды (в палате). Заполнение палаты проводится после получения удовлетворительных результатов микробиологического исследования.
10.4 Особенности размещения и устройства операционных блоков, операционных.
10.4.1 Операционные блоки должны быть размещены в помещениях, оборудованных автономной системой приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования, обеспечивающей нормируемые параметры микроклимата, чистоту воздуха. При размещении операционного блока изолированно от других лечебных корпусов необходимо предусмотреть удобные утепленные переходы, соединяющие операционный блок с другими лечебно-диагностическими и клиническими подразделениями. Операционные для неотложной хирургии могут размещаться в составе приемных отделений.
При условии соблюдения зонирования помещений по чистоте, обеспечения нормативных параметров микроклимата и микробиологической чистоты воздушной среды, разделения технологических потоков, применения отделочных материалов, предназначенных для стерильных помещений, операционные блоки допускается не разделять на септические и асептические.
10.4.2 В операционных блоках предусматривается строгое зонирование внутренних помещений на стерильную зону (операционные), зону строгого режима (предоперационные, помещение подготовки больного — наркозная, помещения хранения стерильных материалов и другие вспомогательные помещения, для которых соблюдается режим санитарного пропускника для входа персонала), зону общебольничного режима (шлюз).
В шлюзе персонал отделения, сопровождающий пациента, перекладывает его с каталки отделения на каталку операционного блока. Далее персонал операционного блока перевозит пациента в операционную. Зона общебольничного режима (после шлюза) отделяется от остальных помещений операционного блока «красной чертой».
10.4.3 Вход персонала других отделений за «красную черту» запрещен. При необходимости, персонал других отделений должен проходить в операционный блок через санитарные пропускники, с соблюдением всех требований санитарной обработки.
10.4.4 В операционные блоки предусматриваются раздельные входы для пациентов (через шлюз) и персонала (через санитарный пропускник). В операционные персонал входит через предоперационные, пациенты доставляются через помещение подготовки больного (наркозная) или из коридора оперблока.
10.4.5 Для новых и реконструируемых организаций в малые операционные амбулаторно-поликлинических организаций, а также отделений стационара, пациент входит через шлюз, а персонал через предоперационную.
10.4.6 В операционных предусматриваются автоматически закрывающиеся двери (доводчики, фотоэлементы, прочее). Лечебно-диагностическое оборудование в операционных по возможности должно крепиться на консолях. Для обучения студентов должна быть предусмотрена трансляция операций в другое помещение.
10.4.7 Операционные должны быть пронумерованы и функционально разделены с учетом необходимого оборудования и степени чистоты оперативного вмешательства.
10.4.8 Для своевременного и адекватного лечения пациентов в послеоперационном периоде, производится взятие материала на бактериологический посев во время операций по поводу гнойных процессов, а также при повторных операциях по поводу постоперационных осложнений любого генеза (ревизия операционных ран/полостей).
10.4.9 В операционных блоках санитарные пропускники для персонала (мужской и женский) следует проектировать каждый в составе трех смежных помещений. Первое помещение, оборудованное душем, санузлом и дозатором с раствором антисептика. В данном помещении приходящий персонал снимает спецодежду, в которой работал в отделении, принимает душ и производит гигиеническую обработку рук.
Во втором помещении персонал надевает чистые хирургические костюмы, разложенные в ячейках по размерам, специальную обувь, бахилы и выходит из санпропускника в коридор операционного блока, далее в предоперационную. После проведения операций персонал возвращается в санпропускник через третье помещение, в котором устанавливаются контейнеры для сбора использованного белья (халатов, хирургических костюмов, масок, шапочек, бахил).
10.5 Отделения реанимации и интенсивной терапии
10.5.1 Состав и площадь помещений отделений реанимации и интенсивной терапии определяется в зависимости от числа и профиля коек структурных подразделений медицинской организации.
10.5.2 В составе отделений реанимации и интенсивной терапии должен предусматриваться изолятор (боксированная палата).
10.5.3 Отделение гипербарической оксигенации (барозал) предназначено для проведения баротерапии — лечения кислородом под повышенным давлением, проводимое в специальных аппаратах — кислородных барокамерах. Может быть как самостоятельным подразделением, так и входить в состав реанимационных, инфекционных и прочих отделений.
Площадь барозала определяется габаритами применяемого оборудования, но не должна быть менее 20 кв.м. Расстояние барокамеры от стены не менее 1 м, между двумя барокамерами — 1,5 м. Полы в барозале выполняются из антистатических материалов. Для внутренней отделки используются негорючие материалы. Барозал относится к помещениям с асептическим режимом (класс Б). Воздух подлежит обеззараживанию.
10.6 Акушерские стационары (отделения), перинатальные центры*(5).
10.6.1 Для оказания акушерской помощи создаются организации трех типов: перинатальные центры, родильные дома, родильные отделения.
10.6.2 В послеродовых отделениях предусматриваются палаты совместного и раздельного пребывания родильниц и новорожденных. Соотношение тех и других палат определяется заданием на проектирование. Количество коек в палатах совместного пребывания должно быть не более 2 материнских и 2 детских.
10.6.3 Количество коек в послеродовых палатах раздельного пребывания должно быть не более 4 и соответствовать количеству коек в палатах для новорожденных.
10.6.4 Во вновь строящихся, а также реконструируемых родовспомогательных лечебных учреждениях (отделениях) необходимо предусмотреть послеродовые палаты вместимостью не более 2 материнских коек. В перинатальном центре должны быть предусмотрены палаты (отделения) для проведения реанимационных мероприятий и интенсивной терапии новорожденным.
10.6.5 В отделении для новорожденных акушерских стационаров палаты могут группироваться в отсеки не более чем на 20 кроваток.
10.6.6 В акушерских стационарах и отделениях, при наличии обсервационных коек, прием рожениц с подозрением на инфекционное заболевание осуществляется через блок помещений обсервационного приема.
Во вновь строящихся и реконструируемых зданиях в составе приемных отделений необходимо предусматривать индивидуальные родовые боксы, при наличии которых обсервационное отделение в структуре учреждения не выделяется. В этом случае следует предусматривать возможность планировочной изоляции части палат.
10.6.7 В составе акушерского стационара выделяется родильный блок. Помещение для обработки рук и переодевания персонала (подготовительная) следует размещать перед родовыми палатами или между ними.
10.6.8 Допускается размещать палаты новорожденных между палатами родильниц. Перед входом в палату новорожденных необходимо предусматривать шлюз.
10.6.9 Отделения второго этапа выхаживания предусматриваются только в составе перинатальных центров и детских стационарах, при соответствующей планировочной изоляции.
10.7 Палатные отделения стационара для лечения детей
10.7.1 В стенах и перегородках, отделяющих детские палаты (без матерей) от коридоров, а также в стенах и перегородках между палатами для детей в возрасте до 7 лет следует предусматривать остекленные проемы, размеры которых определяются заданием на проектирование.
10.7.2 Вместимость палат для детей до 1 года (кроме новорожденных) должна быть не более чем на 2 койки. Палаты объединяются в отсеки, не более чем по 8 коек.
10.7.3 В отделениях второго этапа выхаживания и отделений для детей до 3 лет предусматриваются палаты для совместного круглосуточного пребывания матерей, фильтр для их профилактического осмотра и переодевания, а также помещения для отдыха и приема пищи приходящих родителей.
10.7.4 В детских палатах кровать для матери или другого сопровождающего лица может устанавливаться без соблюдения требования трехстороннего подхода.
10.7.5 В детских отделениях стационара предусматриваются помещения для обучения и игровые комнаты.
10.8 Отделения для лечения инфекционных больных.
10.8.1 Инфекционные отделения следует размещать в отдельно стоящем или пристроенном здании с отдельным приемным отделением.
10.8.2 Процентное соотношение коек в боксах, боксированных палатных инфекционных отделениях следует принимать по таблице 2.
Таблица 2
10.8.3 В туберкулезном стационаре необходимо предусмотреть наличие боксированных палат для пациентов с туберкулезом, вызванным возбудителем с множественной лекарственной устойчивостью.
10.8.4 В целях профилактики распространения туберкулеза с учетом высокой устойчивости и длительностью сохранения возбудителя во внешней среде перепрофилирование медицинских организаций для лечения больных туберкулезом запрещается.
10.9 Палатные отделения для иммунокомпрометированных пациентов (отделения для пациентов с ВИЧ инфекцией, муковисцидозом, онкогематологическими заболеваниями, ожогами).
10.9.1 Вместимость палат указанных подразделений должна быть не более 2 коек.
10.9.2 Работа отделений организуется по принципу максимального оказания медицинской помощи и обслуживания пациентов непосредственно в палате.
10.9.3 Палаты в отделениях должны быть со шлюзом и туалетом, оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока над вытяжкой, обеспечивающей чистоту воздуха в соответствии с требованиями приложения 3. При отсутствии механической приточно-вытяжной вентиляции, должны быть предусмотрены другие устройства, обеспечивающие необходимую частоту воздуха: установки обеззараживания воздуха рециркуляционного типа, устройство специальной палатки, оборудование однонаправленного воздушного потока над койкой пациента.
10.9.4 По заданию на проектирование смежно с палатой для пациента предусматривается помещение/палата для пребывания лиц по уходу.
10.10 Отделения физиотерапевтического и восстановительного лечения.
10.10.1 Отделение восстановительного и физиотерапевтического лечения может быть общим для всех структурных подразделений организации, за исключением отделений инфекционного профиля.
10.10.2 Установку и эксплуатацию аппаратуры, являющейся источником электромагнитных полей (ЭМП), проводят в соответствии с санитарными правилами по требованиям к электромагнитным полям в производственных условиях.
10.10.3 Физиотерапевтическая аппаратура устанавливается в изолированных кабинах, каркасы которых выполняются из пластмассовых или деревянных стоек либо из металлических (никелированных) труб, свободных от заземления (изоляция от стен и пола).
10.10.4 В кабине допускается размещение не более одного аппарата. Кабина должна иметь следующие размеры: высота стоек — 2,0 м, длина — 2,2 м, ширина — 1,8 м. При использовании аппаратов индуктотермии, микроволновой терапии, УВЧ-генераторов мощностью более 200 Вт ширина кабины принимается не менее 2 м.
10.10.5 Аппараты для проведения УВЧ и СВЧ-терапии с дистанционным, в том числе и с универсальным расположением конденсаторных пластин излучателей, требуют организации специально выделенных помещений либо кабин, экранированных тканью с микропроводом.
10.10.6 Требования к размещению и эксплуатация лазерных аппаратов и приборов в ЛПО определяются в соответствии с классом лазерной опасности. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена из материалов с матовой поверхностью. Запрещается использование зеркал и других отражающих поверхностей.
Для аппаратов 1 и 2 класса лазерной опасности отдельных помещений не требуется. Аппараты 3 и 4 классов опасности должны размещаться в отельных кабинетах, оснащенных наружным табло «Не входить, работает лазер», знаком лазерной опасности, внутренним запорным устройством; на данные кабинеты оформляется санитарный паспорт.
При работе с лазерными аппаратами 2-4 классов опасности необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов зрения для пациентов и персонала. Работа с источниками лазерного излучения должна проводиться в соответствии с действующими санитарными правилами.
10.10.7 В составе солярия, предназначенного для искусственного ультрафиолетового облучения людей, следует предусматривать место для раздевания. Площади для размещения солярия следует предусматривать в соответствии с руководством пользователя на конкретный тип солярия, но не менее 12 кв.м.
Пациенты должны обеспечиваться защитными очками. После каждого пациента необходимо использовать дезинфицирующие средства для очищения акриловых стекол, подушек для головы и ног, защитных очков или лицевых пластин, а в случае вертикального солярия — также пола.
10.10.8 Кабинеты, использующие аэроионизирующее оборудование (электрические аэроионизаторы, гидроаэроионизаторы, галогенераторы, галокамеры, спелеоклиматические камеры, электростатические фильтры), а также кабинеты гипокситерапии не допускается размещать в жилых зданиях.
10.10.9 Кабинеты гипокситерапии в случае использования азота для газовой гипоксической смеси должны размещаться преимущество на первом этаже. В кабинетах предусматриваются противошумовые мероприятия от работы компрессора и естественное проветривание.
Между сеансами устраивается перерыв для проветривания (10 минут). После окончания рабочей смены предусматривается уборка с применением моющих и дезинфицирующих средств, а также дезинфекция воздуха.
10.10.10 При кабинете гидроколонотерапии предусматривается санузел.
10.11 Эндоскопические отделения.
10.11.1 В составе отделения выделяется кабинет приема врача, процедурные, помещения для обработки эндоскопического оборудования и вспомогательные помещения. Для проведения бронхоскопии, эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и нижних отделов пищеварительного тракта выделяются отдельные процедурные.
10.11.2 Для соблюдения противоэпидемического режима, эндоскопические отделения должны быть оснащены достаточным количеством эндоскопов, обеспечивающим возможность проведения циклов дезинфекции, очистки, стерилизации или дезинфекции высокого уровня (перед следующим использованием).
10.12 Отделения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), других вспомогательных репродуктивных технологий
10.12.1 Состав помещений определяется технологическим процессом и мощностью учреждения. Минимальные площади специализированных и вспомогательных помещений представлены в приложении 1.
10.12.2 Помещения для амбулаторно-консультативного приема могут располагаться как в едином блоке с помещениями ЭКО, так и вне его. Количество и специализация консультативных кабинетов определяется заданием на проектирование.
10.12.3 В помещении криохранилища не должно быть водопроводных труб, кранов и другого водосодержащего сантехнического оборудования. Предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с вытяжкой из нижней зоны. Помещение оборудуется датчиками для контроля содержания кислорода. Индикаторы должны быть выведены из рабочего помещения в места постоянного присутствия персонала.
10.13 Отделения гемодиализа
10.13.1 Допускается проектирование смежных гемодиализных залов для стационарных и амбулаторных больных. Для проведения хронического гемодиализа амбулаторным больным должна выделяться самостоятельная зона. Для амбулаторных пациентов предусматриваются помещения отдыха, переодевания и хранения личных вещей. Минимальные площади помещений, в том числе вспомогательных, отражены в приложении 1.
10.13.2 В отделении острого гемодиализа предусматриваются клиническая экспресс лаборатория, малая операционная и палата интенсивной терапии.
10.13.3 Для пациентов, являющихся носителями маркеров парентеральных инфекционных заболеваний, предусматриваются отдельные залы и оборудование.
10.13.4 Процедура острого диализа может проводиться в специальных помещениях отделения гемодиализа, либо в реанимационном отделении, приемном отделении при наличии стационарной или мобильной организации водоподготовки.
10.13.5 Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе должны быть привиты против гепатита В.
10.13.6 Процедуры детоксикации (гемосорбция, плазмоферез, экстракорпоральная гемокоррекция и др.) проводятся в условиях процедурного кабинета.
10.14 Отделения лучевой диагностики.
10.14.1 Размещение рентгеновских кабинетов, помещений, связанных с работой с радиоактивными веществами, осуществляется в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности и санитарных правил устройства и эксплуатации помещений для работы с источниками ионизирующих излучений.
10.14.2 Магнитно-резонансный томограф (МРТ) может размещаться в составе отделения лучевой диагностики.
Диагностическую МРТ кабинетов (отделений) не допускается размещать смежно (по горизонтали и вертикали) с палатами для беременных, детей и кардиологических больных.
Экранирование осуществляется с помощью клетки Фарадея с учетом мощности томографа. Конструкция стен, потолка, пола, дверей, окон в помещении диагностической должна обеспечивать снижение уровней электромагнитного поля в прилегающих помещениях до допустимых значений (приложение 8).
Звукоизоляция стен, потолка, пола, дверей, окон технического помещения и диагностической должна быть выполнена в соответствии с расчетами акустического влияния оборудования и обеспечивать гигиенические требования по шуму в смежных помещениях (приложения 9 и 10).
10.14.3 Размещение, оборудование кабинетов ультразвуковой диагностики должны соответствовать гигиеническим требованиям к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования. Предельно-допустимые уровни ультразвука представлены в приложении 11.
10.15 Подразделения скорой и неотложной помощи.
10.15.1 Для оказания скорой и неотложной медицинской помощи больным и пострадавшим на месте происшествия необходимо иметь специально оснащенный медицинскими изделиями и оборудованием автотранспорт.
10.15.2 Для работы станции (подстанции) скорой и неотложной помощи предусматривается следующий минимальный набор помещений: диспетчерская, комната отдыха бригад, комната хранения и комплектования укладок, санузел. По заданию на проектирование могут предусматриваться кабинеты для экстренного оказания медицинской помощи, обработки и стерилизации инструментов, гараж и прочие.
10.16 Патологоанатомические отделения и отделения судебно медицинской экспертизы.
10.16.1 При соответствующей планировочной изоляции и наличии автономных систем вентиляции патологоанатомическое отделение может быть сблокировано с лечебным корпусом стационара.
10.16.2 В отделении выделяются зоны: административно-хозяйственная, секционная, лабораторная, инфекционная, ритуальная. В отделении предусматриваются не менее трех входов (доставка трупов, вход персонала и посетителей, вход в траурный зал). Помещения для вскрытия инфицированных трупов должны быть изолированными и иметь отдельный вход снаружи.
10.16.3 В патологоанатомическом отделении должны быть предусмотрены как минимум две секционные, одна из которых на один секционный стол, с запасным наружным входом.
10.16.4 Секционные столы должны быть изготовлены из водонепроницаемого материала с легко очищаемым покрытием (мрамор, мозаичные плиты, оцинкованное железо, нержавеющая сталь), выдерживающим частую обработку дезинфекционными средствами, иметь подводку холодной и горячей воды и сток в канализацию, закрывающийся сеткой-уловителем. Предусматривается наличие трапа в полу секционной.
10.16.5 Работа с секционным материалом должна проводиться с использованием средств индивидуальной защиты (халат, перчатки, фартуки, очки или щитки). В случаях, не исключающих туберкулез, используются маски/респираторы. При подозрении на карантинные инфекции применяются защитные костюмы.
10.16.7 Влажные аутопсийные и биопсийные материалы должны храниться в специальном помещении (архив влажного аутопсийного и биопсийного материала), в плотно закрытых банках. По истечении срока хранения архивные материалы направляются в крематорий.
10.16.8 В бюро судебно-медицинской экспертизы отделение экспертизы живых лиц располагается в изолированном отсеке, с самостоятельным входом.
10.17 Лабораторные подразделения.
10.17.1 Клинико-диагностические, микробиологические и другие диагностические лаборатории должны размещаться в изолированных непроходных отсеках зданий. Помещение для забора материала располагают за пределами блока помещений для исследований. Размещение и состав помещений микробиологической лаборатории (отделения) определяется с учетом требований санитарных правил по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителей паразитарных болезней. Доставка материала в лаборатории из сторонних организаций осуществляется через самостоятельный вход.
10.17.2 Работа с использованием вредных химических веществ (фиксирование материала, розлив формалина, концентрированных кислот, приготовление реактивов, прокаливание выжигание, измельчение) должны проводиться в вытяжном шкафу.
10.17.3 Летучие химические вещества хранятся в отдалении от нагревательных приборов и открытого огня. Хранение ядовитых веществ осуществляется в специальных кладовых, в металлических шкафах или сейфах. Кислоты и щелочи хранятся в стеклянной закрытой посуде на нижних полках шкафов отдельно от реактивов и красок.
10.18 Амбулаторно-поликлинический прием.
10.18.1 В территориальных амбулаторно-поликлинических организациях мощностью до 100 посещений в смену (в том числе в офисах врача общей практики), а также в специализированных амбулаторно-поликлинических организациях неинфекционного профиля (поликлиники восстановительного лечения, врачебно-физкультурные, психоневрологические, кардиологические, наркологические, эндокринологические, онкологические) допускается наличие общей вестибюльной группы для детей и взрослых (с выделением туалета для детей), а также совместное использование диагностических отделений и отделений восстановительного лечения.
10.18.2 Вход детей в территориальные поликлиники организуется через фильтр-бокс. В поликлиниках может предусматриваться игровая.
10.18.3 Для организации приема семейного врача или врача общей практики в минимальном наборе помещений предусматриваются: холл с зоной рекреации и отдельным входом, кабинет врача, процедурная, перевязочная, смотровая, комната персонала, санузел.
10.19 Прием косметолога-терапевта
10.19.1 Оказание медицинской помощи по косметологии терапевтической без нарушения целостности кожных покровов, в том числе с применением физиотерапевтических методов лечения проводится в кабинете врача косметолога. В случае применения инъекционных методов лечения предусматривается и процедурный кабинет.
10.20 Центральное стерилизационное отделение (ЦСО)
10.20.1 Помещения ЦСО должны быть разделены на три зоны — грязная, чистая и стерильная. К грязной зоне относятся помещения приема и очистки изделий медицинского назначения, к чистой зоне относятся помещения упаковки, комплектации и загрузки в стерилизаторы. К стерильной зоне относятся: стерильная половина стерилизационной — автоклавной, склад стерильных материалов и экспедиция.
10.21 Фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы).
10.21.1 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и эксплуатации ФАПов изложены в главе VI.
10.22 Здравпункты предприятий и учреждений.
10.22.1 Состав и площадь помещений определяется заданием на проектирование с учетом численности обслуживаемого контингента и видами медицинской деятельности. Помимо медицинских кабинетов предусматриваются бытовые помещения для персонала. В здравпунктах соблюдаются правила противоэпидемического режима в соответствии с требованиями настоящих правил.
Гост р 59787-2021/iso/ts 20658:2023 лаборатории медицинские. требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала —
ГОСТ Р 59787-2021/ISO/TS 20658:2023
ОКС 11.100.01
Дата введения 2023-04-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1263-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20658:2023 «Лаборатории медицинские. Требования к отбору, транспортировке, получению и обработке образцов» (ISO/TS 20658:2023* «Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples», IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 212 «Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы invitro» Международной организации по стандартизации (ИСО).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2023 (пункт 3.5).
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правилаприменениянастоящегостандартаустановленывстатье 26 Федерального закона от 29 июня 2023 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации«.Информацияобизмененияхкнастоящемустандартупубликуетсявежегодном(посостояниюна1январятекущегогода)информационномуказателе «Национальныестандарты«,аофициальныйтекстизмененийипоправок— вежемесячноминформационномуказателе «Национальныестандарты«.Вслучаепересмотра(замены)илиотменынастоящегостандартасоответствующееуведомлениебудетопубликовановближайшемвыпускеежемесячногоинформационногоуказателя «Национальныестандарты«.Соответствующаяинформация,уведомлениеитекстыразмещаютсятакжевинформационнойсистемеобщегопользования— наофициальномсайтеФедеральногоагентствапотехническомурегулированиюиметрологиивсетиИнтернет(www.rst.gov.ru)
Клинические лабораторные исследования имеют важное значение для наблюдения за пациентами и здоровьем населения в целом и, следовательно, должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и медицинского персонала, ответственных за заботу о пациентах. Такие услуги должны быть выполнены в соответствии с документированными политикой, процедурами запроса на лабораторные исследования, подготовки пациента, идентификации пациента, взятия и транспортирования биологического материала, процедур хранения, обработки, исследования с результатами отчетности, в дополнение к правилам безопасности и этики в работе клинической лаборатории (далее — лаборатория).
Настоящий стандарт содержит указания из ряда источников, которые включены в требования к качеству лабораторной практики, охватывающие процессы преаналитического этапа, соответствует требованиям для взятия и обработки биологических образцов. Настоящий стандарт предназначен для использования специалистами и организациями, осуществляющими взятие биологического материала для предоставления в лаборатории на исследования, с целью обеспечения качества лабораторных услуг и для достижения лучших результатов в исследовании состояния здоровья населения.
Национальные требования и правила могут иметь собственные специфические рекомендации или требования, предъявляемые к медицинскому персоналу, их деятельности и их обязанностям в рассматриваемой области.
Каждая лаборатория или организация, осуществляющая взятие биологического материала, должна подтвердить свою приверженность к обеспечению качества лабораторной практики, описанную в настоящем стандарте. Руководству следует сделать первый шаг, установив соответствующие приоритеты, основанные на потребностях пациентов и клиентов, на имеющихся ресурсах, а также на региональных, национальных нормативных документах и стандартах организации.
Настоящий стандарт разработан на основе канадского стандарта CSA Z316.7-12.
Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования, приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лабораторных исследований.
Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям (далее — организация), участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос на исследования, подготовку пациента и его идентификацию, взятие биологического материала, транспортирование, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/хранилищам биологических образцов.
Настоящий стандарт не применим к крови и ее продуктам, предназначенным для переливания.
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3.1 пункцияартерии (arterial puncture): Процедура (см. 3.13), которая включает в себя сбор крови из артерий путем прокалывания кожи.
3.2 биобанк(хранилищебиологическихобразцов) (biobank): Объект, осуществляющий хранение биологических образцов (см. 3.3).
Примечание — Понятие «биобанк» охватывает персонал, объекты и процедуры (например, системы управления) и включает поставщиков услуг, а также хранилища биологических материалов.
3.3 биобанкинг(хранениебиологическихобразцов) (biobanking): Процесс (см. 3.14) приема, сбора, хранения и распространения биологических материалов, взятых от человека, животных, растений и микроорганизмов, а также связанной с ними информации и данных, для целей исследований и научных разработок.
Примечание 1 — Некоторые или все из следующих видов деятельности также могут быть включены в понятие «обработка, тестирование и анализ».
Примечание 2 — Для целей настоящего стандарта это определение включает в себя только материалы, полученные от человека, приобретенные для диагностических и лечебных целей, например содержащиеся в хранилищах хирургической паталогии*.
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. — Примечание изготовителя базы данных.
3.4 капиллярнаяпункция (capillary puncture): Процедура (см. 3.13), которая включает в себя сбор капиллярной крови путем прокалывания кожи.
3.5 очистка (cleaning): Процесс(см. 3.14) удаления загрязнения любого типа, видимого или невидимого.
[ИСО 15190:2003, 3.4]
3.6 обеззараживание(decontamination): Процедура (см. 3.13) умерщвления на объектах или удаления с объектов внешней среды патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.
[ИСО 15190:2003, 3.6]
3.7 дезинфекция(disinfection): Процесс (см. 3.14) умерщвления на объектах или удаления с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.
[ИСО 15190:2003, 3.8]
3.8 исследование;аналитическийэтап (examination processes, analytical phase): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристика свойств.
Примечание — Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.
[ИСО 15189:2023, 3.7, изменено — примечания 2 и 3 удалены]
3.9 гигиенарук (hand hygiene): Общий термин, относящийся к любому действию по очистке рук.
[Руководство ВОЗ по гигиене рук в медико-санитарной помощи, 2009]
3.10 медицинскаялаборатория;клиническаялаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.
Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов.
[ИСО 15189:2023, 3.11]
3.11 постаналитическийэтап (post-examination processes, post-analytical phase): Процессы (см. 3.14), хронологически начинающиеся после завершения исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, утилизацию отходов, а также форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.
[ИСО 15189:2023, 3.14]
3.12 преаналитическийэтап (pre-examination processes, post-analytical phase): Процессы (3.14), хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку (запрос), подготовки пациента, взятия биологического материала, транспортирования ее в лабораторию и заканчивающиеся началом аналитического этапа.
[ИСО 15189:2023, 3.15]
3.13 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.14).
[ИСО 9000:2023, 3.4.5]
3.14 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и/или взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.
Примечание — Входами для процесса, как правило, являются выходы других процессов, а выходы процессов, как правило, являются входами для других процессов.
[ИСО 9000:2023, подраздел 3.4.1]
3.15 средстваиндивидуальнойзащиты (personal protective equipment): Носимое на человеке средство индивидуального пользования для предотвращения или уменьшения воздействия на человека вредных и/или опасных факторов, а также для защиты от загрязнения.
Примечание — Включает в себя, но и не ограничивается: лабораторные и медицинские халаты, перчатки, защитные маски и очки.
3.16 первичнаяпроба;образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.
Примечание 1 — Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории.
Примечание 2 — В некоторых документах ИСО и СЕН термин «образец» определен как «биологическая проба, взятая из тела человека».
Примечание 3 — В некоторых странах термин «образец» используют вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для транспортирования в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования.
Примечание 4 — Термин «образец», использующийся в настоящем стандарте, включает в себя как первичную пробу (образец), так и ее часть (аликвоты).
[ИСО 15189:2023, 3.16, изменено — примечание 4 было добавлено]
_______________
В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спиномозговая жидкость и т.д.) используется термин «первичная проба (проба)», для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используется термин «образец».
3.17 сборобразцов (sample collection): Процесс взятия биологического материала для исследования, вариантом которого является взятие первичной пробы (см. 3.16) крови.
3.18 венепункция(venipuncture): Инвазивная процедура (см. 3.13) чрезкожного введения иглы в вену с целью взятия крови на исследования, переливания донорской крови, введения лекарственных и диагностических препаратов.
Организациям, которые занимаются взятием, обработкой и представлением биологического материала для исследования клиническими лабораториями, следует установить, документально оформить, внедрить и поддерживать систему позволяющую в большей степени удовлетворить потребности потребителей, соответствующую законодательным и нормативным требованиям и постоянно улучшаемую. Наличие системы управления качеством непосредственно на месте будет способствовать выполнению этих требований.
5.1Общиеположения
В настоящем стандарте изложены требования и рекомендации по надлежащей практике, которые применяют к процессам взятия, обработки, транспортирования и приему биологического материала на примере проб и/или образцов. На рисунке 1 показано лишь краткое описание преаналитического процесса на примере проб, подробная информация приведена в последующих разделах.
