- Описание медицинского изделия:
- → для отечественных производителей:
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
- Классы опасности по степени потенциального риска:
- Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/7507
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
→ для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/7507
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Кресло пациента процедурно-смотровое MedMebel по ТУ 32.50.30-001-15482246-2021 в вариантах исполнения: I. Кресло пациента процедурно-смотровое MedMebel №25 в составе: 1. Кресло (секция «сиденье» с пиастрой, секция «спина») — 1 шт. 2. Подлокотники съемные с регулировкой высоты и поворота или подлокотники съемные с регулировкой высоты, поворота и угла наклона — 2 шт. (при необходимости). 3. Крестовина (пятилучье) — 1 шт. 4. Опора-ножка цилиндрическая — 5 шт. 5. Газлифт (пневмопружина) — 1 шт. 6. Декоративный пластиковый чехол на крестовину (пятилучье) — 1 шт. 7. Фиксатор с резьбой M8 и пластиковой рукояткой, в вариантах исполнения: — для регулировки подлокотников съемных с регулировкой высоты и поворота — 4 шт., — для регулировки подлокотников съемных с регулировкой высоты, поворота и угла наклона — 6 шт. 8. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 9. Упаковка — 1 шт. II. Кресло пациента процедурно-смотровое MedMebel №12 в составе: 1. Мягкое основание (ложе) — 1 шт. 2. Основание/каркас (сборная конструкция) — 1 шт. 3. Подлокотники (несъемные) — 2 шт. 4. Опора резьбовая M8 (ножка регулировочная) — 4 шт. 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Упаковка — 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка для забора крови MedMebel — 1 шт. III. Кресло пациента процедурно-смотровое MedMebel №13 в составе: 1. Мягкое основание (ложе) — 1 шт. 2. Основание/каркас (сборная конструкция) — 1 шт. 3. Подлокотники съемные с регулировкой высоты и поворота или подлокотники съемные с регулировкой высоты, поворота и угла наклона — 2 шт. (при необходимости). 4. Опора резьбовая M8 (ножка) — 4 шт. 5. Фиксатор с резьбой M8 и пластиковой рукояткой, в вариантах исполнения: — для регулировки подлокотников съемных с регулировкой высоты и поворота — 4 шт., — для регулировки подлокотников съемных с регулировкой высоты, поворота и угла наклона — 6 шт. 6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 7. Упаковка — 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка для забора крови MedMebel — 1 шт. IV. Кресло пациента процедурно-смотровое MedMebel №14 в составе: 1. Мягкое основание (ложе) — 1 шт. 2. Основание/каркас (сборная конструкция) — 1 шт. 3. Подлокотники съемные с регулировкой высоты и поворота или подлокотники съемные с регулировкой высоты, поворота и угла наклона — 2 шт. (при необходимости). 4. Опора резьбовая M8 (ножка) — 4 шт. 5. Фиксатор с резьбой M8 и пластиковой рукояткой, в вариантах исполнения: — для регулировки подлокотников съемных с регулировкой высоты и поворота — 4 шт., — для регулировки подлокотников съемных с регулировкой высоты, поворота и угла наклона — 6 шт. 6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 7. Упаковка — 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка для забора крови MedMebel — 1 шт. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/7507 |
| Дата РУ | 21.08.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 29971 |
| Заявитель | ООО ТД «ВЕТ-ЦЗДОР ПРОДАКТ» |
| Фактический адрес заявителя | 215710, Россия, Смоленская область, г. Дорогобуж, ул. Лермонтова, д. 18, офис 1 |
| Юридический адрес заявителя | 215710, Россия, Смоленская область, г. Дорогобуж, ул. Лермонтова, д. 18, офис 1 |
| Изготовитель | ООО ТД «ВЕТ-ЦЗДОР ПРОДАКТ» |
| Фактический адрес изготовителя | 215710, Россия, Смоленская область, г. Дорогобуж, ул. Лермонтова, д. 18, офис 1 |
| Юридический адрес изготовителя | 215710, Россия, Смоленская область, г. Дорогобуж, ул. Лермонтова, д. 18, офис 1 |
| Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.30.110 |
| Класс риска | 1 |
| Назначение | |
| Вид | 259970 |
| Адрес | ООО ТД «ВЕТ-ЦЗДОР ПРОДАКТ», Россия, 215710, Смоленская область, г. Дорогобуж, ул. Лермонтова, д. 18, пом. №№ 10, 16-20 |
| Взаимозаменяемость |
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!
