Сколько можно хранить и как правильно собирать мочу | Подольская городская детская поликлиника № 3

Содержание

Анализ по методу каковского-аддиса (суточная моча)
Биологический материал со слизистых оболочек верхних дыхательных путей
Общий анализ
Сша разрешили хранить вакцину pfizer в обычном холодильнике до месяца
Условия хранения донорской крови и ее компонентов
Хранение лекарственных средств (лс) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Анализ по методу каковского-аддиса (суточная моча)

Суточную урину собирают в одну трехлитровую тару, подготовленную самостоятельно (простерилизованную и высушенную). Альтернативой может быть большой аптечный контейнер, емкостью 2,7 л. Первая утренняя порция мочи забору не подлежит.

Можно ли анализ кала хранить в холодильнике?

Отсчет времени начинается со второго опорожнения мочевого пузыря. Результаты всех мочеиспусканий сливаются в емкость.

Собранную урину следует хранить исключительно в холодильнике, не подвергая заморозке. Обязательным условием сохранности является герметичная крышка на таре с биоматериалом.

Спустя 24 часа биожидкость необходимо перемешать, измерить и записать полученный объем. От общего количества отделить порцию мочи, помещающуюся в стандартный (маленький) стерильный контейнер, и незамедлительно доставить к месту исследования.

От предварительной подготовки во многом зависит объективность полученных результатов исследования. Перед анализом пациенту необходимо:

прервать прием медикаментов и поливитаминов (женщинам необходимо отказаться от вагинальных контрацептивов, спринцевания, лечебных вагинальных суппозиториев);
за пару дней устранить из рациона жирную пищу, продукты, обладающие свойством окрашивать урину (свекла, спаржа, морковь, ревень, ежевика), исключить употребление алкогольных напитков;
ограничить интенсивность спортивных тренировок и иные физические нагрузки (за 2–3 дня до сдачи анализа);
избегать переохлаждения;
приобрести в аптеке герметичный стерильный контейнер для сбора урины.

Непосредственно перед сбором мочи необходимо провести процедуру гигиены наружных половых органов (без использования парфюмированных средств для тела). Ограничением для сдачи мочи является период менструальных выделений у женщин. По возможности исследование нужно перенести.

При необходимости срочного анализа рекомендуется использовать гигиенический тампон, чтобы кровяные выделения не могли попасть в урину. Для пробы Зимницкого специальная подготовка не предусмотрена. Пациенту рекомендуется не превышать суточную норму употребляемой жидкости и отказаться от мочегонных медикаментов.

Точный результат показывает только тот анализ, материал для которого является свежим. По этой причине необходимо максимально сократить время между сбором материала и его сдачей на анализ. Только так достоверность и качество результатов будут максимально точными.

Итак, сколько можно хранить мочу для анализа?

Хотя подготовки для данного исследования не требуется, сдавать его наиболее оптимально в условиях стационара. Главное ограничение – это количество потребляемой жидкости, ее должно быть как можно меньше. Накануне сдачи необходимо соблюдать преимущественно мясную диету.

Урина собирается в течение суток. Однако практически это довольно сложно осуществить, так как ее нужно правильно хранить. Поэтому все чаще используется экспресс-метод сбора за 12 часов. Урина собирается перед сном, а затем утром. После чего перемешивается и наливается в контейнер, который относится в лабораторию.

Биологический материал со слизистых оболочек верхних дыхательных путей

Сбор материала для культуральных исследований и микроскопии необходимо проводить до назначения специфической противомикробной терапии. Несоблюдение данного условия может привести к ложноотрицательному результату исследования. материал берут натощак или через 3-4 ч после еды. Для более полного открытия глоточного отверстия рекомендуется по время забора материала надавливать шпателем на корень языка. Важно, чтобы при извлечении тампона он не касался зубов, щек, языка. Для сбора мазков из носоглотки и ротоглотки используются стерильные зонды, которые после сбора материала погружают в контейнеры с транспортной средой, обеспечивающей стабильность и сохранение ростовых свойств микроорганизмов. Тип зондов, состав транспортных сред, методику сбора, а также условия хранения и транспортирования клинического материала следует уточнить в инструкции к используемым реагентам.

Хранение образцов

Для культуральных исследований и микроскопии – при температуре 2–8°С не более 24 ч.
Для выявления РНК/ДНК:
при температуре 2–8°С – в течение 3 сут.;
при температуре минус 16–20°С – до 3 мес.;
длительно при температуре не выше минус 68°С.

Допускается лишь однократное замораживание–оттаивание материала.

Мазки со слизистой носоглотки и ротоглотки для выявления РНК/ДНК – рекомендуется совмещать мазки со слизистой носоглотки и ротоглотки в одной пробирке. Для этого сначала берут мазки разными зондами со слизистой нижнего носового хода, а затем из ротоглотки, при этом рабочие концы зондов после взятия мазков у пациента помещаются в одну пробирку с 500 мкл транспортной среды для хранения и транспортировки респираторных мазков, и исследуются как один образец. Материал берется после полоскания полости ротоглотки кипяченой водой комнатной температуры. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание. В течение шести часов перед процедурой нельзя использовать медикаменты, орошающие носоглотку или ротоглотку и препараты для рассасывания во рту. Мазки со слизистой носоглотки берут сухим стерильным назофарингеальным велюр-тампоном на пластиковом аппликаторе. Зонд вводят легким движением по наружной стенке носа на глубину 2–3 см до нижней раковины, слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до носоглотки, делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки носа. Общая глубина введения зонда должна составлять примерно половину расстояния от ноздри до ушного отверстия (3–4 см для детей и 5–6 см для взрослых). После забора материала конец зонда с тампоном опускают в стерильную одноразовую пробирку с 500 мкл транспортной среды для хранения и транспортировки респираторных мазков до места слома, при этом гибкая часть зонда сворачивается спиралью, далее, прикрывая сверху пробирку крышкой, рукоятку зонда опускают вниз, добиваясь полного отламывания верхней части зонда. Пробирку герметично закрывают. Мазки из ротоглотки берут сухими стерильными зондами из полистирола с вискозными тампонами вращательными движениями с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки, аккуратно прижимая язык пациента шпателем. После забора материала рабочую часть зонда с тампоном помещают в стерильную одноразовую пробирку с 500 мкл транспортной среды и зондом с мазком из носоглотки. Конец зонда с тампоном отламывают, придерживая крышкой пробирки с расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть пробирку.

Смыв из ротоглотки для диагностики эпидемического паротита (выделение РНК). Перед взятием смывов из ротоглотки проводят предварительное полоскание полости рта водой. После этого проводят тщательное полоскание ротоглотки (в течение 10-15 с) 25-40 мл изотонического раствора натрия хлорида. Жидкость собирают через стерильную воронку в стерильный флакон на 50 мл.

Хранение образцов

при комнатной температуре – в течение 6 ч.
при температуре от 2°С до 8°С – в течение 3 суток
при температуре минус 20°С – в течение 1 недели
при температуре минус 70°С – длительно

Мазки из ротоглотки и носа для диагностики дифтерии, пневмококковой, стафилококковой, стрептококковой инфекции (культуральные исследования) – для взятия материала используется сухой стерильный ватный тампон, вмонтированный в пробку пробирки или готовые транспортные среды, отдельным тампоном из ротоглотки и из носа. Взятие мазков осуществляют натощак или не ранее двух часов после еды, не касаясь тампоном языка, внутренних поверхностей щек и зубов.

Мазки из ротоглотки и носа для диагностики менингококковой инфекции (культуральные исследования) – тампон вводят через ротовую полость ватным концом кверху за мягкое небо в носоглотку и проводят 2–3 раза по задней стенке. При извлечении из ротоглотки тампон не должен касаться окружающих тканей (зубы, слизистая щек, язык, небный язычок). После извлечения тампона содержащуюся на нем слизь засевают на чашки (сывороточный агар и сывороточный агар с линкомицином) или помещают в транспортную среду для немедленной доставки в лабораторию. Допускается применение коммерческих питательных транспортных сред разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке.

Мазки из носоглотки для диагностики гриппа (культуральные исследования) собирают стерильными зондами с вискозными тампонами из нижнего носового хода. Зонд с тампоном вводят легким движением по наружной стенке носа на глубину 2–3 см до нижней раковины, слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход глубоко, делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки носа. Общая глубина введения зонда должна составлять примерно половину расстояния от ноздри до ушного отверстия (3–4 см для детей и 5–6 см для взрослых). После взятия материала тампон, не нарушая стерильности, помещают в пробирку с 2,0–5,0 мл вирусологической транспортной среды. Материал хранят в течение 24 ч при температуре 2–8°С, более длительно – при температуре не выше минус 16°С.

Мазки из носоглотки для диагностики коклюша (культуральные исследования) собирают стерильными зонд-тампонами с вискозным наконечником на алюминиевой основе, вмонтированный в пробку и пробирку с транспортной средой AMIES с активированным углем. Зонд извлекают из упаковки, вводят через носовые ходы и удерживают в носоглотке в течение 10 сек, чтобы он пропитался отделяемым слизистой носоглотки. После этого тампон извлекают, делая упор на боковую стенку носа, и немедленно помещают в пробирку с транспортной средой AMIES с активированным углем. Собранный материал необходимо исследовать в день получения (в исключительных случаях – хранить в холодильнике при температуре 2–8°С не более 12 ч).

Заднеглоточные мазки для диагностики коклюша (культуральные исследования) собирают стерильным зонд-тампоном с вискозным наконечником на алюминиевой основе, вмонтированным в пробку, вносят в пробирку с транспортной средой AMIES с активированным углем. Целесообразно использовать готовые комплекты. Зонд извлекают из упаковки, пробирку со средой вскрывают, конец зонда (на расстоянии 2 см от конца с тампоном) помещают в пробирку и изгибают под углом 135°, делая упор на внутренний край пробирки, и извлекают из пробирки. Аккуратно прижимая язык пациента шпателем, вводят изогнутый тампон в ротовую полость ниже язычка и собирают материал с задней стенки глотки, не задевая язык, слизистую оболочку щек и миндалины. Зонд с биоматериалом помещают в пробирку со средой AMIES, следя за тем, чтобы пробка, в которую вмонтирован тампон, плотно закрывала пробирку. Пробирки с транспортной средой AMIES до использования хранят при комнатной температуре. После взятия материала тампон, не нарушая стерильности, помещают в пробирку с 2,0–5,0 мл вирусологической транспортной среды. Собранный материал необходимо исследовать в день получения (в исключительных случаях – хранить в холодильнике при температуре 2–8°С не более 12 ч).

Метод «кашлевых пластинок» для диагностики коклюша (культуральные исследования): чашку со средой (Борде-Жангу или КУА с антибиотиками и добавлением 20% или 10% крови животных соответственно), хранящуюся при температуре 2–8°С, выдерживают при комнатной температуре, подносят на расстоянии 8–10 см ко рту кашляющего ребенка и удерживают ее в течение нескольких секунд (6–8 кашлевых толчков). Собранный материал необходимо исследовать в день получения (в исключительных случаях – хранить при температуре 2–8°С не более 12 ч).

Мазки со слизистой носоглотки для диагностики кори (культуральные и исследования, выделение РНК) – для взятия материала используют стерильный ватный тампон, которым протирают слизистую оболочку носоглотки с достаточным усилием, чтобы снять часть эпителиальных клеток. Тампоны помещают в маркированные стерильные пробирки с завинчивающимися крышками, в которых содержится 2–3 мл транспортной среды для вирусов. Если образец не может быть доставлен в вирусологическую лабораторию в течение 48 часов при температуре 4–8°С, пробирку с тампоном следует энергично встряхнуть так, чтобы смыть клетки, а затем извлечь тампон. Смывы центрифугируют при температуре 4°С при 500g (1500 об./мин) в течение 5 минут, затем осадок ресуспендируют в 2 мл питательной среды для клеточных культур.

Ресуспендированный осадок и надосадочную жидкость хранят раздельно при температуре –70°С и транспортируют в лабораторию на сухом льду в герметично закрытых флаконах, чтобы избежать попадания в них углекислоты.

Мазки из носоглотки для обнаружения антигенов внутриклеточных патогенов собирают стерильными зондами с вискозными тампонами из нижнего носового хода. Зонд с тампоном вводят легким движением по наружной стенке носа на глубину 2–3 см до нижней раковины. Затем зонд слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину глубоко (вплоть до слез у пациента), делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки носа. После взятия материала тампон помещают в пробирку с 3 мл 0,1 моль/л фосфатно-солевого буферного раствора. Для получения суспензии клеток тампон в пробирке тщательно отжимают о стенки пробирки, тампон удаляют, пробирку закрывают. Проводят центрифугирование в течение 5 мин при 3000 об/мин для осаждения клеток. Надосадочную жидкость осторожно удаляют, а осадок клеток ресуспендируют в нескольких каплях фосфатно-солевого буферного раствора и наносят на предметные стекла (не менее 3 шт.) раздельными каплями. Препарат высушивают и фиксируют 10 мин в охлажденном до 2–8°С химически чистом ацетоне. Фиксированные предметные стекла хранят при температуре 2–8°С не более 6–7 дней.

Общий анализ

Перед сбором мочи провести тщательный туалет наружных половых органов. Женщинам не следует собирать материал во время менструации.

Накануне исследования не употреблять овощи и фрукты, которые могут изменить цвет мочи (свекла, морковь, черника и др.).
По возможности не принимать ряд медикаментов (диуретики, витамины группы В, фурагин, аспирин и др.).

Внимание Сбор мочи проводится только в стерильный контейнер! Не допускается собирать мочу в емкости, не предназначенные для лабораторных исследований.

Для анализа собирается первая утренняя моча (средняя порция). Перед сбором мочи провести тщательный туалет наружных половых органов. Женщинам не следует собирать материал во время менструации.

Накануне исследования не употреблять овощи и фрукты, которые могут изменить цвет мочи (свекла, морковь, черника и др.).
По возможности не принимать ряд медикаментов (диуретики, витамины группы В, фурагин, аспирин и др.).

Правила сбора

Напишите на этикетке контейнера для сбора мочи ваши данные: Ф.И.О., дату рождения, дату и время сбора биоматериал, запись должна быть сделана разборчивым почерком.
Начните мочеиспускание и, не прерывая процесс, соберите среднюю порцию мочи в емкость.
Проведите отбор пробы в вакуумную пробирку.

Суточная моча
Сбор мочи проводится в течение 24 часов с соблюдением обычного питьевого режима – 1,5–2 л в сутки.
Правила сбора

Утром в интервале с 6:00 до 8:00 часов освободите мочевой пузырь (эту порцию мочи вылить в унитаз).
В течение суток собирайте всю мочу в специальный контейнер объемом не менее 2 л.
Последнюю порцию соберите точно в то же время, когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора отметить).
По окончании сбора суточной мочи пробу тщательно перемешайте, 15–30 раз плавно переворачивая плотно закрытый контейнер.
Измерьте и запишите объем суточной мочи (диурез).
С помощью устройства для переноса пробы из контейнера наберите мочу в вакуумную пробирку.
Пробирку промаркируйте (номер образца в соответствии с направительным бланком) и передайте в лабораторию с указанием общего объема выделенной за сутки мочи.

Внимание. В течение всего периода сбора мочу хранить в холодильнике.

Если для анализа требуется собрать мочу за 10–12 часов, сбор обычно проводят в ночное время:

Перед сном опорожните мочевой пузырь и отметьте время (эту порцию мочи вылить).
Затем помочитесь через 10–12 часов в специальный контейнер, эту порцию мочи доставьте для исследований в лабораторию.

При невозможности удержать мочеиспускание 10–12 часов, помочитесь в контейнер в несколько приемов и отметьте время последнего мочеиспускания.

При необходимости сбора мочи за 2 или 3 часа:

Опорожните мочевой пузырь (эту порцию вылить), отметьте время и ровно через 2 или 3 часа соберите мочу для исследования.

Перед сбором суточной мочи для определения концентрации гормонов (стероидный профиль), в течение 3-х дней до сбора мочи нельзя применять препараты, содержащие раувольфию, теофиллин, нитроглицерин, кофеин, этанол, хлорпромазин, контрастные красители, гидроксиметоксифенилгликоль, имипрамин, фенацетин, пропранолол.

Суточную мочу для исследования на катехоламины, метанефрины, метаболиты катехоламинов, С-пептид, инсулин, гистамин, стероидный профиль можно хранить при температуре 2–8 °С не более 24 часов. При большем сроке хранения – заморозить. В замороженном состоянии можно хранить до 1 месяца. Доставка в замороженном состоянии. Не размораживать.

Суточная моча на кортизол и адреналин может храниться при температуре 2–8 °С до 14 суток.
Моча для исследования на онкомаркерUBC-II хранится при температуре 2–8 °С не более 24 часов.
По Зимницкому
Накануне перед сбором мочи по Зимницкому рекомендуется исключить интенсивные физические нагрузки, не принимать алкоголь, лечь спать в обычное для вас время.
Для сбора биоматериала необходимо предварительно приобрести в медицинском центре специальные наборы (контейнеры, пробирки с пестрой крышкой, переходники в количестве 8 штук, а также инструкцию).
Правила сбора

Перед сбором биоматериала напишите на каждом контейнере Ф.И.О., дату рождения и период времени сбора мочи: 09, 12, 15, 18, 21, 24, 03, 06 часов. Надписи делать разборчиво.
Сбор мочи необходимо начинать утром в 06:00 часов, предварительно полностью опорожнив мочевой пузырь в унитаз.
Далее моча собирается в течение полных суток каждые 3 часа, последний раз в 06:00 часов утра следующего дня. Для каждого периода времени используется отдельная емкость.
Каждую емкость необходимо ставить в прохладное темное место.
Объем каждой собранной порции измеряется, моча перемешивается и отбирается в вакуумную пробирку для мочи со стабилизатором (пестрая крышка).
Полученные 8 пробирок промаркировать (ФИО, номер порции, время сбора, объем выделенной мочи)*.
На следующий день после последнего сбора мочи все пробирки (8 проб) необходимо доставить в медицинский центр СИТИЛАБ.

*Следуйте подробной инструкции, которая прилагается к комплекту для сбора мочи.
ПЦР-исследования и бактериология (инфекции)
Микробиологическое исследование мочи нужно проводить до начала антибактериальной терапии и как можно быстрее после ее получения в случае болезни, так как микробы, содержащие в моче, быстро размножаются при комнатной температуре, что может дать ложные результаты при определении степени бактериальной обсемененности.
При исследовании мочи на степень бактериурии, от момента взятия пробы мочи до доставки ее в лабораторию на анализ должно пройти не более 2-х часов.

При исследовании мочи на наличие возбудителей урогенитальных инфекций проба может сохраняться до 18 часов при t 4 °С. При транспортировке проб мочи необходимо учитывать температуру внешней среды.

Порядок сбора:

Для анализа собирается первая утренняя моча (средняя порция).

Тщательно вымойте руки и гениталии, чтобы в мочу не попали выделения из них. Подмывание следует проводить теплой водой с мылом в направлении от уретры к промежности.
Насухо вытритесь чистым полотенцем.
Женщины: небольшую первую порцию утренней мочи спустите в унитаз, наполните мочой контейнер.
Мужчины: отведите крайнюю плоть и выпустите небольшое количество мочи в унитаз. Не прекращая мочеиспускание, удерживая крайнюю плоть в отведенном состоянии, наполните мочой контейнер.
После этого произведите отбор пробы в вакуумную пробирку.
Опустите трубку держателя в жидкость, вставьте вакуумную пробирку для мочи во встроенный держатель контейнера.
Возьмите пробирку пробкой вниз, надавите пробкой на иглу в отверстии держателя до упора. Убедитесь, что игла проткнула резиновую часть крышки пробирки. Моча начнет поступать в пробирку, компенсируя созданный в ней вакуум.
Пробирку с мочой доставьте в лабораторию в течение 1–2 часов.

Для обеспечения правильного наполнения удерживайте пробирку в держателе, надавливая на ее дно большим пальцем, пока моча не перестанет поступать в пробирку. Если моча не поступает в пробирку или поток иссякает до того, как пробирка наполнилась до метки, необходимо:

сильнее надавить на пробирку, чтобы полностью проткнуть резиновую часть ее крышки;
выньте пробирку из держателя и тщательно перемешайте ее содержимое сразу же после извлечения из держателя с целью смешивания пробы мочи и консерванта;
пробирку для отбора мочи переверните 8–10 раз на 180°;
выбросите контейнер и переходник в корзину для бытового мусора.

Сша разрешили хранить вакцину pfizer в обычном холодильнике до месяца

Ранее размороженные капсулы с неразведенной вакциной можно было хранить в обычном холодильнике до 5 дней. Долговременное хранение вакцины возможно только при минус 70 градусов Цельсия

США разрешили хранить вакцину от коронавируса компании Pfizer до одного месяца в обычном холодильнике после разморозки и до разбавления перед инъекцией, говорится в сообщении на сайте медицинского регулятора FDA.

Такая мера должна сделать эту вакцину более доступной для применения в отдаленных регионах и для людей, живущих за пределами городов.

«FDA разрешает хранить капсулы с размороженной неразведенной вакциной от коронавируса производства Pfizer-BioNTech при температуре 2–8 градусов Цельсия сроком до одного месяца», — говорится в заявлении регулятора.

Компания предоставила данные, подтверждающие, что свойства препаратов не меняются при хранении в холодильнике до месяца, пояснили в FDA.

Ранее вакцину Pfizer разрешалось хранить в обычном холодильнике до пяти дней. Транспортировка и долговременное хранение вакцины осуществляются при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия.

Еще в ноябре Bloombergуказывал, что поскольку для препарата Pfizer необходимы специальные условия транспортировки и хранения, его распространение требует создания дорогостоящей охлаждающей инфраструктуры, что может стать препятствием для продажи препарата даже в богатые страны. Даже если отдельные страны смогут создать такую инфраструктуру, вакцину будет сложно доставить конкретному пациенту, желающему получить вакцину, особенно в труднодоступные районы, отмечали опрошенные агентством эксперты в области здравоохранения.

Регулятор США одобрил вакцину Pfizer в декабре прошлого года, препарат стал первым разрешенным для использования в стране. По данным разработчиков, эффективность препарата составляет 95%. В мае в США разрешили использовать вакцину Pfizer для подростков 12–15 лет.

По словам гендиректора Pfizer Альберта Бурла, страны с низким и средним уровнем дохода решили не заказывать вакцину, разработанную компаниями Pfizer и BioNTech. Он отметил, что «справедливое и равноправное распределение [вакцины] было путеводной звездой» компании с самого первого дня. Для стран со средним уровнем дохода вакцина стоила в два раза меньше, чем для богатых, а странам с низким уровнем дохода препарат предлагали по себестоимости, пояснил Бурла.

Несмотря на такую политику, большую часть доз вакцин зарезервировали богатые страны, отметил глава Pfizer. Когда компания заметила это, она еще раз предложила «многим главам» стран со средним и низким уровнем доходов им зарезервировать дозы вакцины, однако они, по словам Бурлы, предпочли разместить заказы у других производителей препаратов от коронавируса.

Условия хранения донорской крови и ее компонентов

Для хранения крови и её составных компонентов используют специальные холодильники. Они должны быть в обязательном порядке оснащены несколькими различными системами мониторинга. Это необходимо для того, чтобы обеспечить оптимальный температурный режим. Как правило, в холодильнике внутренняя температура проверяется и регистрируется один раз в четыре часа. В случае если температурные показатели начинают приближаться к своим аварийным границам, раздается сигнал для медперсонала. В том случае, когда устройство, в котором находится кровь, по каким-либо причинам выходит из строя, все компоненты незамедлительно перемещаются в другое хранилище. На это отводится определённое время, которое не должно превышать одного часа. В лабораториях весь контакт персонала с кровью и её компонентами сводится к минимуму. Это минимизирует возможность попадания в жидкость различных вирусов и загрязнителей. При необходимости изъятия из морозильной установки крови работы с ней ведутся при комнатной температуре в течение тридцати минут, в противном случае кровяные тельца начинают терять свои первоначальные свойства. При хранении крови и её компонентов обязательно контролируют необходимую циркуляцию воздуха, а также обеспечивают условия, которые сводят к минимуму их свёртываемость. Категорически запрещается хранить в одном месте карантинную кровь и другие образцы. Кроме этого, упаковки с тромбоцитами хранят рядом, а не друг на друге. Консервирование крови производится либо в жидком состоянии, при этом окружающая температура может быть, как выше, так и ниже нуля, либо в замороженном. В этом случае температуру опускают до ультранизких значений, что даёт возможность обеспечить её многолетнее хранение. Во время консервации крови и её компонентов обязательно обеспечивается апирогенность (иначе говоря, стерильность). Также не допускается наличие в жидкости всевозможных сгустков. Мешки из пластика, которые используют для хранения крови, герметизируют путём запаивания на аппарате либо особым образом завязывают. Все мешки укладывают в коробки из картона и помещают в изотермические контейнеры. Все компоненты крови, которые помещаются на хранение в лабораторию, обязательно нумеруются, при этом делается соответствующая запись в специальном журнале. Также в течение суток ведётся журнал, в котором регулярно делаются отметки о температурных условиях и состоянии используемого оборудования. Все компоненты крови, которые помещаются на хранение в лабораторию, обязательно нумеруются
Сроки хранения крови и её составных компонентов
Срок хранения цельной крови при стандартной комнатной температуре составляет 24 часа. Тромбоциты в этих условиях можно хранить до пяти суток, однако их необходимо непрерывно перемешивать. В свою очередь эритроциты следует хранить при температурных показателях от двух до шести градусов по ц ельсию в течение 42 дней. Педиатрические выщелоченные эритроциты хранят до 35 суток, а лейкофильтрованные в течение первых 28 дней. Плазма сохраняет все свои свойства в течение одного года, если хранится при температуре от 25 градусов ниже нуля.
Кровь за счёт использования специальных стабилизаторов могут лишить способности свертываться. Такая кровь называется стабилизированной, а срок её хранения составляет 24 часа. Добавление в кровяную жидкость электролитов, а также сахарозы и глюкозы позволяет увеличить её срок хранения до 25 дней. В сложных экстренных случаях, когда нет возможности достать консервированную кровь, может быть использована свежецитратная кровь, которую необходимо влить больному в течение первых двух часов после её взятия. Срок хранения стабилизированной крови составляет 24 часа
В том случае, когда предполагается хранение крови в течение десяти лет и выше, для того чтобы сохранить неповреждёнными её эритроциты, используют либо быстрое охлаждение до температуры 196 градусов по Цельсию ниже нуля и последующее её хранение в жидком азоте, либо медленное. В этом случае процесс замерзания происходит в течение нескольких часов при температурах до ста градусов Цельсия ниже нуля и с использованием определённых групп криозащитных веществ.

Перед тем как использовать кровь и её составные компоненты, которые находились на хранении, их тщательно проверяют лабораторным методом. В случае выявления различных сгустков, изменения цветности, а также несоответствие кровяной жидкости нормальным показателям, её не допускают к использованию и списывают установленным образом.

Хранение лекарственных средств (лс) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2023 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2023 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2023 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП.

И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С	от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С	от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С	от -18 °С
Не требует специальных условий хранения	от 15 до 25 °С без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже 2 °С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

Обозначение	Температурный интервал	Примечание
холодное место	от 2 до 8 °С	не допуская замораживания
прохладное место	от 8 до 15 °С
комнатная температура	от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.	для наших климатических условий это до 25 °С
морозильная камера	от -5 до -18 °С
глубокое замораживание	ниже -18 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV, относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

Напомним:

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как «не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации».

То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека.

Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение «в зависимости от соответствующей климатической зоны». В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет.

Часть фармацевтического сообщества сочла замену «не более» на «на уровне» в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправленииОФС 1.1.0011.15.

Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как «не более 60 ±5%» Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD: В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

А именно: вступил в силу приказ Минздрава России №352 от 21 апреля 2020г. «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2023 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»». Приказ вступил в силу с 01.06.2020.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50%. Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п.Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций.

При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2023 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей.

Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью.

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно.

Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении).

До 01.12.2023, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно.

Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении).

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС, т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать». В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2023 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.

Не допускается подвергать замораживаниюЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2023), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений.

Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от 2°С до 8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от 2°С до 8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.