- Контроль условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок — «внутренний» контроль.
- Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции
- Рд 64-051-87 инструкция. контроль стерильности перевязочных материалов —
- Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения методы, средства и режимы ост 42-21-2-85
- Стерилизация шовного материала — компания волоть
- Упаковка комплекта изделий.
Контроль условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок — «внутренний» контроль.
Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла.
По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10~6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки.
Поэтому ведущим контролем является именно «внутренний» контроль. По «внутренним» индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией [11].
Контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий («внутренний» контроль) необходимо осуществлять «внутренними» индикаторами, которые необходимо закладывать внутрь стерилизуемых изделий, упаковок или стерилизационных коробок в места наиболее труднодоступные для проникновения пара.
Индикаторы, закладываемые внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению.
Величина временного интервала между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы позволяют хранить стерильными изделия до 12 месяцев [10]. Соответственно, «внутренние» индикаторы в течение этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние на простерилизованные изделия.
В случае использования «внутренних» индикаторов для документирования, срок сохранности конечного цвета возрастает на время хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) [9]. Общее время сохранности конечного цвета «внутренних» индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.
Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированных как индикаторы для «внутреннего» контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование одного и того же индикатора для закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения.
В стерилизаторах с продувкой паром время прогрева трудностерилизуемых изделий в режиме «120 2°С 45 минут» может достигать 25 минут [13], т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) нужно еще 25 минут для прогрева изделия.
В таком случае время достижения конечного состояния «внутреннего» индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 минут меньше, чем «наружного»: для «наружного» — 45 минут, для «внутреннего» — 20 минут. Согласно ГОСТ Р 51935-2002 (п.8.3.1.2) [5] для надежной эффективной стерилизации в любой трудностерилизуемой точке загрузки (внутри изделий и упаковок) необходимо достигнуть следующих условий: «121°С 15 минут» или «134°С 3 минуты».
Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой трудностерилизуемой точке загрузки «внутренние» индикаторы не должны достигать конечного состояния. «Внутренние» индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной стерилизации в любой точке загрузки.
Закладку «внутренних» индикаторов необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных стерилизационных отделений. В случаях использования одноразовых упаковочных материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.
Закладка «внутренних» индикаторов в каждую упаковку определяется необходимостью контроля каждой упаковки. Достигнутые условия стерилизации в каждой упаковке отличаются. Поэтому необходимо подтвердить достижение условий эффективной стерилизации в каждой упаковке — только тогда можно гарантировать стерильность всех изделий.
Существует два типа закладки изделий медицинского назначения в упаковки — индивидуальное и в комплекте. При индивидуальной упаковке изделие укладывают в отдельную упаковку с использованием пакетов или листовых материалов. При упаковке комплектов изделий используют стерилизационные коробки или лотки с многослойной упаковкой. Отдельно рассмотрим правила закладки «внутренних» индикаторов в этих двух типах упаковок.
Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции
1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».
2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».
3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».
4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72).
5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 г. № 1013-73).
6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. № 988-72).
7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72).
8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 г. № 1014-73).
9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433).
10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6).
11. Методические рекомендации по применению дезоксона — 1 для дезинфекции и стерилизации (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-15/6).
12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13).
13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».
14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».
15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».
16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».
17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. № 10-8/39).
18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75).
19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70).
20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77).
21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6).
22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6).
23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5).
24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4).
25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».
26. Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены Минздравом СССР 14.03.83 г. № 28-6/6).
27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).
Лист регистрации изменений
Рд 64-051-87 инструкция. контроль стерильности перевязочных материалов —
РД 64-051-87
ИНСТРУКЦИЯ
Дата введения 1988-07-01
1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к помещению, подготовке персонала и инструментов к работе, отбору проб, методике посева и учету результатов при контроле стерильности перевязочных материалов, а также составу и качеству питательных сред.
Инструкция распространяется на все производственные объединения и предприятия химико-фармацевтической и других отраслей промышленности, выпускающей стерилизованные перевязочные материалы.
1.2. Контроль стерильности проводит бактериологическая лаборатория предприятия, выпускающего перевязочные материалы.
Контроль стерильности простерилизованной продукции проводят в боксе при условиях, исключающих возможность вторичной контаминации.
2.1. Требования к помещению для посева на стерильность
2.1.1. Лаборатория, в которой проводят контроль перевязочных материалов на стерильность, должна быть изолирована от производственных помещений и оборудована боксом.
2.1.2. Бокс должен иметь предбоксник, отделенный от него перегородкой с дверью и передаточным окном. Площадь бокса должна быть достаточной для проведения в нем бактериологических исследований, но не менее 3 м. Высота потолков в боксе и предбокснике 2,5 м — для удобства ежедневной влажной обработки.
2.1.3. Стены боксов и предбоксников должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой и не иметь выступов, карнизов, щелей, трещин, пол должен быть покрыт линолеумом или плиткой.
Потолок и оборудование бокса с предбоксником (боковые поверхности и ножки столов, стеллажи, стулья) должны быть выкрашены масляной краской. Рабочие поверхности столов следует изготавливать из водонепроницаемого, кислотно-щелочеустойчивого, несгораемого материала, не портящегося от обработки кипятком и дезинфицирующими растворами (оцинкованная жесть и др.).
2.1.4. Бокс должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией с избыточным давлением (с преобладанием притока над вытяжкой). Обмен воздуха в боксе должен быть не менее десятикратного в час и подаваться стерильным.
2.1.5. В боксе и предбокснике для обеззараживания воздуха устанавливают настенные и потолочные бактерицидные облучатели на высоте не ниже 2 м от пола. Мощность ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 м помещения при экранированном облучении и 2-3,5 Вт — при использовании неэкранированных ламп. Через 1000 часов работы бактерицидные лампы в облучателях следует заменить.
2.1.6. В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности перевязочных материалов, работы с живыми культурами микроорганизмов не допускаются.
2.2. Подготовка боксов, инструментов и персонала к работе
2.2.1. Ежедневно перед работой помещение бокса и предбоксника подвергают тщательной влажной уборке. Потолок, стены, двери, мебель, поверхности инвентаря протирают стерильной ветошью или губкой, обильно смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Этим же раствором моют пол. Расход дезинфицирующего средства: от 100 до 150 мл на 1 м помещения.
При отсутствии вышеуказанного дезинфицирующего раствора производят обработку свежеприготовленным 2% раствором хлорамина.
В случае обнаружения в воздухе споровых форм микробов или грибов, протирание или орошение из гидропульта проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства из расчета от 150 до 200 мл на 1 м помещения при протирании и 500 мл на 1 м при орошении. Затем ветошью или губкой удаляют излишнюю жидкость.
В конце рабочего дня мебель, стены и пол в боксе и предбокснике протирают стерильной тканью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 2% раствором хлорамина.
В качестве моющих средств добавляют Астру, Лотос и другие, разрешенные Минздравом СССР к применению в медицинской практике.
2.2.2. Перед включением бактерицидных ламп в боксе включают вентиляцию на время, достаточное для полного обмена воздуха в нем.
2.2.3. Все необходимые для работы материалы и инструменты вносят в бокс не ранее чем через 45 минут после его обработки. Контролируемые образцы перевязочных материалов вносят в бокс последними.
Перед внесением образцов перевязочных материалов в бокс в предбокснике протирают их наружную оболочку салфеткой, смоченной свежеприготовленным 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Обработанные образцы раскладывают на столе в боксе по порядку исследуемых номеров.
2.2.4. Перед началом работы в предбокснике и боксе включают бактерицидные лампы на 1 час. Во время внесения образцов и их обработки лампы выключают. Затем лампы вновь включают на 1 час. Работа в боксе может быть начата через 30 минут после отключения ламп.
2.2.5. Для работы используют инструменты, посуду и спецодежду, предварительно простерилизованные в паровом стерилизаторе. Металлические, стеклянные и тканевые изделия обрабатывают при следующем режиме: температура (132±2) °С, время стерилизационной выдержки 20 минут или температура (120 2) °С, время стерилизационной выдержки 45 минут. Для стерилизации изделий из резины следует использовать второй из указанных режимов.
Во время работы в боксе вспомогательный инструмент дополнительно обжигают в пламени горелки. В процессе работы инструмент заменяют новым стерильным комплектом 2-3 раза.
2.2.6. Перед посевом сотрудники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают их стерильным полотенцем. В предбокснике надевают стерильные или обеззараженные дезинфицирующим раствором (протирание наружной поверхности и подошвы) тапочки, стерильные халаты, шапочки или косынки и марлевые маски. Руки протирают 70% этиловым спиртом или надевают стерильные резиновые перчатки.
2.2.7. В боксе воздерживаются от разговоров, хождения из бокса и обратно до окончания посева.
2.2.8. В процессе посева в боксе регулярно проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочем столе оставляют две открытые чашки Петри с мясопептонным агаром (МПА) и агаризованной средой Сабуро в течение 15 минут. Затем чашки с МПА выдерживают в термостате при (30-35) °С в течение 48 часов, со средой Сабуро — при температуре (20-25) °С в течение 72 часов. Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих бактерий. При обнаружении колоний спорообразующих бактерий и плесневых грибов запрещается проведение дальнейших работ в боксе без дополнительной его обработки.
Результаты проверки обсемененности воздуха должны быть зарегистрированы в специальном журнале.
2.2.9. Постоянно следует вести контроль стерильности питательных сред, проверять надежность стерилизации используемых для работы в боксе инструментов, халатов.
3.1. Отбор проб проводит представитель отдела технического контроля (ОТК).
3.2. Образцы перевязочных материалов отбирают на контроль из разных мест стерилизатора с учетом распределения температуры в стерилизационной камере при паровом методе стерилизации и дозы облучения при радиационном методе.
Отбор проб производят от каждой серии и не менее двух раз в различное время суток от каждой партии простерилизованной продукции по формуле 
, где — количество изделий в серии или партии.
Серией называется число изделий, простерилизованное паровым методом за один цикл в одном стерилизаторе; партией называется число изделий, простерилизованных радиационным методом за сутки.
При контроле стерильности изделий, простерилизованных паровым методом, пробы отбирают в количестве не менее 24 упаковок от каждой серии. На первичный посев направляют 6 упаковок, для повторного контроля — 12 для арбитражного хранения — 6 упаковок.
Максимальное количество проб, отбираемых для первичного посева при радиационном методе стерилизации, 40.
При отборе проб для контроля стерильности перевязочных материалов, простерилизованных радиационным методом, следует руководствоваться таблицей.
Таблица
Отбор проб для контроля перевязочных материалов, простерилизованных радиационным методом
При отсутствии роста в первичных посевах, дубликаты, предназначенные для повторного контроля, подлежат реализации.
Контроль стерильности перевязочных материалов проводит бактериолог при участии помощника, используя стерильные инструменты: ножницы, пинцеты, иглы и др.
4.1. Посев ваты
Помощник разрезает ножницами оболочку пакета по его длине и осторожно освобождает ролик ваты от оболочки. Поддерживая за конец ватного ролика, помощник осторожно отделяет наружный пласт ролика и начинает медленно его разматывать, чтобы отворачиваемый слой ваты опускался вниз. В процессе разматывания пласт ваты обращен внутренней поверхностью к засевающему. Бактериолог производит посев при помощи ножниц, пинцета, иглы и других инструментов, отрезая небольшой кусочек ваты массой около 1 г из того места, от которого только что отошел отворачиваемый пласт. Отрезанный кусочек ваты переносят с соблюдением асептических условий в пробирку, колбу или флакон с питательной средой. Перед взятием каждого следующего кусочка отворачивают пласт. Размер кусочка должен соответствовать диаметру пробирки, горловины колбы или флакона. Таким способом, постепенно разматывая ролик ваты, можно выбрать пробы из любых мест пакета. Из каждого пакета засевают 4 пробы: две из поверхностного слоя и две из глубокого слоя.
На пробирках, колбах или флаконах с посевами указывают наименование перевязочного материала, номер серии или партии. Пробирки с посевами помещают в штативы или металлические емкости, а колбы и флаконы — в лотки, на которых указывается дата посева и дата окончания инкубации посевов.
4.2. Посев бинтов
При исследовании бинтов помощник держит пакет за левый край и с помощью пинцета или ножниц делает разрез пергаментной оболочки и снимает ее правую половину. Бактериолог производит посев, отрезая кусочек бинта размером 2 см с торцовой части от нескольких слоев. Отрезанный кусочек переносят, с соблюдением правил асептики, в пробирку, колбу или флакон с питательной средой. Помощник берет рукой использованную часть бинта, с помощью пинцета снимает левую часть оболочки, а бактериолог делает срез с торцовой части бинта от нескольких слоев и также производит посев на питательную среду. Помощник пинцетом вытягивает внутреннюю часть бинта длиной от 20 до 30 см, а бактериолог производит срез и посев, затем помощник повторно вытягивает внутреннюю часть бинта длиной от 20 до 30 см, от которой бактериолог производит срез и посев.
4.3. Посев марлевых салфеток
Марлевые салфетки исследуют так же, как и бинты, с той лишь разницей, что после взятия проб с торцов пакета помощник осторожно развертывает пакет для взятия проб из глубинных его частей. В дальнейшем поступают так же, как и при посеве ваты.
4.4. Посев ватно-марлевых изделий
Держа пакет за левый край, помощник пинцетом или ножницами делает разрез пергаментной оболочки и снимает ее. Бактериолог вырезает кусочек бинта и марлевых подушечек с торцовой стороны и тотчас их засевает. Помощник берет за использованную часть пакета и снимает часть оболочки. Бактериолог делает срез кусочка бинта и ватных подушечек левой торцовой части пакета и засевают. Затем помощник осторожно развертывает пакет для взятия проб из глубокой части ватно-марлевых подушечек. В дальнейшем поступают так же, как при посеве ваты.
4.5. Посев мелких изделий
Мелкие изделия (турунды, тампоны и др.) при посеве в пробирки, колбы или флаконы с питательными средами погружают целиком.
4.6. Для контроля стерильности перевязочных материалов применяют универсальную полужидкую тиогликолевую среду и жидкую среду Сабуро. Одновременный посев проб образцов на две среды обязателен. Количество среды в пробирках, колбах или флаконах должно быть достаточным для полного погружения засеваемых проб образцов.
4.7. Посевы на тиогликолевой среде выдерживают в термостате при температуре (30-35) °С, на среде Сабуро — при температуре (20-25) °С. Посевы инкубируют в термостате при соответствующей температуре в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных радиационным методом. Изделия, простерилизованные паровым методом, инкубируют в течение 8 суток.
Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения методы, средства и режимы ост 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Министерства здравоохранения СССР № 770 от 10 июня 1985 г.
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
СОДЕРЖАНИЕ
1. Общие положения
2. Предстерилизационная очистка
3. Стерилизация
4. Дезинфекция
Приложение 1 Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы
Приложение 2 Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Методы, средства и режимы ОСТ 42-21-2-85 Взамен ОСТ 42-2-2-77
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии — 0,14 % олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 — 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 — 8.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.
Стерилизация шовного материала — компания волоть
Шовный материал применяется для наложения хирургических швов и перевязки отдельных анатомических структур в ране. Любое соприкосновение с раной, любое оперативное вмешательство должно быть свободно от бактерий и выполняться в стерильных условиях. Поэтому вопрос о стерилизации шовного материала является очень актуальным.
Для того чтобы не травмировать ткани при протягивании нити в ходе операции, вызывать минимальную местную воспалительную или аллергическую реакции, шовный материал должен иметь гладкую поверхность, обладать высокой прочностью и не растягиваться. Кроме того, он должен легко подвергаться стерилизации, не теряя при этом исходных свойств, а также обеспечивать формирование надежного узла. Под стерилизацией понимается уничтожение микроорганизмов и их спор с помощью физических и химических факторов.
Существует несколько методов стерилизации шовного материала, каждый из которых применяется для определенного вида нитей.
Для стерилизации нерассасывающихся нитей, изготовленных из синтетических материалов, таких как шелк, капрон, лавсан, перлон, а также из льна и хлопка обычно применяют автоклавирование. Этот метод заключается в следующем. Мотки шовного материала моют с мылом под краном, после чего прополаскивают и кипятят в дистиллированной воде в течение 15 минут. Затем их высушивают и помещают в автоклав на 20 минут под давлением 2 атм. Прошедший стерилизацию шовный материал хранят в 96% спирте в герметически закрытой стерильной емкости.
Методы стерилизации нерассасывающихся нитей, предложенные Кохером и Першиным, также получили широкое распространение в медицине. По методике Кохера мотки шелка помещают на 12 часов сначала в эфир, а потом еще на 12 часов в 70% этиловый спирт. Обезжиренные таким образом шелковые нити кипятят в течение 10 минут в растворе сулемы, после чего помещают в стерильную емкость и заливают 96% спиртом, который меняют каждые 7 дней. По методике Першина шелковые, хлопчатобумажные и синтетиче¬ские нити обезжиривают в течение 2-4 часов в эфире и стерилизуют в растворе диоцида в течение 2-4 часов. Стерильный шовный материал хранят также в слабом растворе диоцида.
Кетгут – биологический шовный материал, рассасывающийся в организме человека. Он изготавливается из подслизистого слоя кишечника мелкого рогатого скота. Учитывая большую загрязненность кетгута анаэробной микрофлорой, стерилизовать его надо с особой тщательностью. Кетгут не переносит кипячения и стерилизации в автоклаве, поэтому его приходится обрабатывать химическими веществами. Существует несколько способов стерилизации рассасывающегося шовного материала. Самый простой способ – обработка спиртовым раствором Люголя, содержащим йод. Нити Кетгут заливают эфиром на 12-24 часа. Слив эфир, заливают на 8-10 суток раствором Люголя. По истечении времени заливают свежим раствором Люголя, в котором кетгут и хранится. Кроме этого, существуют и другие методы стерилизации кетгута – метод Ситковского (в парах йода), метод Покотило (кетгут опускают на трое суток в 4% раствор формалина) и лучевой метод (гамма облучением).
К современным методам стерилизации шовного материала относятся радиационный и газовый методы, которыми с успехом пользуется медицинская компания «Волоть». Газовый метод заключается в обработке нитей газовой смесью, содержащей 10% окиси этилена. Радиационный – в стерилизации электронным пучком. Оба метода не влияют на прочность нитей и обеспечивают высокое качество продукции.
Упаковка комплекта изделий.
Для выработки правил закладки «внутренних» индикаторов в стерилизационные коробки были проведены экспериментальные исследования и испытания. В паровых стерилизаторах ГК-100-ЗМ и ГП-400 были проведены стерилизационные циклы «13О±2°С, 20 3 минут» с загрузкой стерилизационной камеры биксами КСК-18.
Бикс, загруженный пятью простынями, находился у двери стерилизационной камеры. В центр каждой простыни был помещен термодатчик (пять термопреобразователей сопротивления) типа ТС-1388, класс допуска «А». Регистрация температуры производилась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО «Элемер») с погрешностью регистрации температуры 0,25% в диапазоне 0- 200°С (менее 0,5°С). Термометрирование загрузки производилось в трех вариантах расположения бикса:
I. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились горизонтально. При стерилизации в таком положении нижние простыни были сдавлены верхними.
II. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились вертикально. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.
III. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-400 размещался горизонтально на днище. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.
Проведенное термометрирование показало, что в варианте I нижние простыни (1-ая и 2-ая) прогревались очень медленно. В вариантах II и III все простыни прогревались относительно быстро уже при продувке камеры паром; наименьшая температура при стерилизационной выдержке была в центральной простыне.
Как видно из таблицы, в последние 15 минут стерилизационной выдержки при полном соблюдении технологии стерилизации и нормы загрузки средняя температура в варианте I в нижних простынях (1-ой и 2-ой) не достигала 121°С, т.е. не были полностью соблюдены условия для эффективной стерилизации.
В варианте II, при вертикальном расположении простыней, когда ни одна простыня не сдавлена, во всех простынях в последние 15 минут стерилизационной выдержки средняя температура превышала 128°С. В этом варианте самой холодной точкой была середина центральной (3-й) простыни — 128,1°С; наиболее горячими крайние простыни (1-ая и 5-ая) — 131,7°С и 133,5°С.
Таким образом, в зависимости от расположения простыней в биксе и расположения бикса в стерилизационной камере наиболее трудностерилизуемой точкой могут оказаться центральная и крайние простыни. Поэтому в стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями или с изделиями с внутренними полостями необходимо закладывать не менее трех индикаторов — один внутрь изделия в центре бикса и два внутрь изделий, расположенных у боковых стенок бикса.
При стерилизации комплекта изделий можно выделить три вида закладки [14]:
A. Видовая — комплект однородных изделий в стерилизационной коробке или инструментальные наборы в лотках в многослойной упаковке (полупростыня, крепированная бумага).
В этом случае при стерилизации инструментальных наборов или непористых изделий и изделий без внутренних полостей в лотках или в биксах достаточно положить один индикатор рядом с наиболее массивным изделием. При стерилизации наборов пористых изделий (простыней, халатов и др.) или изделий с полостями (перчатки, чашки Петри и др.) в бикс необходимо заложить три «внутренних» индикатора.
B. Секторальная — стерилизационная коробка разделяется на четыре сектора; в каждый сектор закладываются разные виды изделий. При такой закладке в каждый сектор нужно положить по одному индикатору в наиболее трудностерилизуемые части изделий.
C. Целенаправленная — в целенаправленной укладке в стерилизационных коробках одновременно находятся разнородные изделия (инструменты, пористые х/б изделия, перчатки) для выполнения одной манипуляции.
В этом случае в каждый вид изделия необходимо заложить по одному индикатору, но расположить их так, чтобы один индикатор пришелся в центр и два у боковых стенок стерилизационной коробки. Количество индикаторов при этом в одном биксе должно быть не менее трех.
Минздравом РФ для контроля соблюдения условий паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах к данному моменту разрешены к применению только индикаторы Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.
Химические индикаторы имеют форму пластины небольшого размера. Небольшой размер индикатора позволяет легко закладывать его внутрь стерилизуемых изделий, но из-за сравнительно небольших размеров индикатора часто при вскрытии упаковок и стерилизационных коробок затруднен поиск и извлечение индикатора из складок простыней, пеленок, пальцев перчаток и т.д.
Для решения существующей проблемы можно пользоваться вспомогательной пластиной длиной 150-200 мм и шириной 15-20 мм, изготовленной из плотной бумаги, лавсановой или полиамидной пленки. Индикатор прикрепляется (наклеивается) на один край пластины и с помощью пластины помещается вовнутрь простыней или перчаток.
При использовании стерилизационных коробок часто индикаторы закладывают под крышку стерилизационной коробки (бикса). Такое применение индикатора малоинформативное и ошибочное. «Наружные» индикаторы при таком применении могут не достигнуть конечного состояния при соблюдении режима стерилизации; «внутренние» индикаторы достигнут конечного состояния даже в случае нарушения режима, когда трудностерилизуемые изделия могут оказаться нестерильными. Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки является типичной недопустимой ошибкой.